카페시타빈 비교 임상시험¶

HR070803 in Combination With Oxaliplatin, 5-fluorouracil/LV Versus GX as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06217042
상태	모집 예정
단계	3상
시험 약물/중재	HR070803; Oxaliplatin; 5Fluorouracil; Calcium folinate, gemcitabine; capecitabine
대상 질환	Pancreatic Cancer
스폰서	Fudan University
연령·성별	18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원	524
시작 / 1차 완료 예정	2024-02-05 / 2027-03-30
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2024-01-22

문의처 (등록된 중앙 연락처)¶

Si Shi, PhD +86 18917266285 shisi@fudanpci.org

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요¶

이 연구는 절제된 췌장암(pancreatic cancer) 환자 524명을 대상으로 보조 치료(adjuvant therapy)로서 HR070803, oxaliplatin(옥살리플라틴), 5-fluorouracil/LV 병용요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 대조군은 gemcitabine(젬시타빈)과 capecitabine(카페시타빈) 치료를 받습니다. 주요 평가지표는 무진행 생존기간(disease-free survival, DFS)입니다. 이차 평가지표에는 전체 생존기간(overall survival, OS), 3년 및 5년 무진행 생존율/전체 생존율이 포함됩니다.

목표 환자 수는 524명이며, 연령은 18세부터 75세까지입니다.
주요 평가지표는 무진행 생존기간(disease-free survival)입니다.
이차 평가지표는 전체 생존기간(overall survival) 및 3년, 5년 생존율을 포함합니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶

선정 기준: 1. ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1. 2. 육안적 완전 절제(R0 및 R1)가 이루어진 조직학적으로 확인된 절제된 도관 췌장 선암(ductal pancreatic adenocarcinoma). 3. 기대 여명이 6개월 이상. 4. 수술 후 완전히 회복되었고 수술 후 3주에서 12주 이내에 치료를 시작할 예정인 환자. 5. 허용 가능한 혈액학적 파라미터 및 혈액 화학 수치. 6. 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 의지가 있는 환자.

제외 기준: 1. 췌장 신경내분비 암종, 췌장 선방세포 암종, 췌장모세포종, 고형 가유두상 종양을 포함하여 췌장 외 도관 상피에서 기원한 췌장암 환자. 2. 전이성 또는 국소 재발성 췌장 선암의 병력이 있거나 현재 존재하는 경우. 3. 등록 전 21일 이내에 CA 19-9 > 180 U/ml인 환자. 4. 췌장 선암에 대한 이전의 신보조 치료, 방사선 치료 또는 전신 치료 이력이 있는 경우. 5. 등록 전 4주 이내에 입원 치료가 필요한 심각한 감염(CTCAE grade 2 초과)이 발생하였고, 등록 전 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 감염 증상 및 징후가 있었던 경우. 6. 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 환자 (예: NYHA class 2 이상의 심부전, 불안정형 협심증, 6개월 이내 발생한 심근경색, 치료나 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 상심실성 또는 심실성 부정맥).

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

ECOG performance status 0 or 1
Histologically confirmed resected ductal pancreatic adenocarcinoma with macroscopic complete resection (R0 and R1).
Life expectancy of greater than or equal to 6 months.
Full recovery from surgery and patient is scheduled to start treatment within 3 weeks to 12 weeks after surgery.
Acceptable hematology parameters and blood chemistry levels.
Able and willing to provide a written informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients with pancreatic cancer originating from extrapancreatic ductal epithelium, including pancreatic neuroendocrine carcinoma, acinar cell carcinoma of the pancreas, pancreatoblastoma, and solid-pseudopapillary tumor;
Presence of or history of metastatic or locally recurrent pancreatic adenocarcinoma.
CA 19-9> 180 U / ml within 21 days of registration on study.
Prior neo-adjuvant treatment, radiation therapy, or systemic therapy for pancreatic adenocarcinoma.
Severe infection (> CTCAE grade 2), such as severe pneumonia, bacteremia, infection complications, etc. requiring inpatient treatment, occurred within four weeks before enrollment, and symptoms and signs of infection requiring intravenous antibiotic therapy (except for prophylactic antibiotics) occurred within two weeks before enrollment;
Patients with cardiac clinical symptoms or diseases that are not well controlled, such as: (1) Patients with NYHA class 2 and above cardiac failure; (2) unstable angina; (3) myocardial infarction that occurred within 6 months; (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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