진행성 고형암 환자를 위한 GPC3/Mesothelin 표적 CAR-γδT 세포 치료제 임상 1상 시험¶
GPC3/Mesothelin-CAR-γδT Cells Against Cancers
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06196294 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | Cell therapy for solid tumors |
| 대상 질환 | Pancreas Cancer, Lung Cancer, Liver Cancer, Mesothelioma, CAR-T Cell Therapy, Solid Tumor, Adult |
| 스폰서 | Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 30 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-05-10 / 2030-11-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-06-26 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD 0086-020-39195965 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
- Bingjia He, MD +862039195965 464677938@qq.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상 1상 시험은 GPC3 또는 Mesothelin 단백질이 발현되는 진행성 고형암 환자 30명을 대상으로 3세대 GPC3/Mesothelin 표적 CAR-γδT 세포 면역요법의 안전성과 내독성, 예비 유효성을 평가합니다. 환자 자신의 혈액에서 추출한 T세포를 유전자 조작하여 만든 CAR-γδT 세포를 투여하며, 필요시 PD1/PDL1/CTLA4 항체와 병용 치료를 진행합니다. 초록에 명시된 생존기간이나 반응률 등의 구체적인 임상 결과 수치는 아직 초록에 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 총 30명이며, 연령은 18세부터 75세까지입니다.
- GPC3 또는 Mesothelin 단백질이 발현되는 진행성 고형암 환자를 대상으로 합니다.
- 치료 효과와 안전성을 높이기 위해 PD1/PDL1/CTLA4 항체와의 병용 투여가 적용될 수 있습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준:- GPC3 또는 Mesothelin 단백질이 발현되는 진행성 암 환자- 예상 여명 12주 초과- 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액 기능이 적절한 환자- 유세포 분석으로 확인된 GPC3/Mesothelin-CAR 발현율이 20% 이상이고 세포 독성 검사에서 사멸 능력이 20% 이상인 자가 형질도입 T세포 확보 가능 환자- 환자 또는 보호자가 설명을 듣고 동의서에 서명한 경우. 제외 기준:- 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있는 환자- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), HIV 등 심각한 바이러스 감염이 있는 환자- HIV 양성으로 확인된 환자- 세균, 바이러스, 곰팡이 등에 의한 활성 감염성 질환이 있는 환자- 연구자가 부적절하다고 판단하는 기타 심각한 질환- 임산부 또는 수유부- 전신 스테로이드 치료를 받는 환자 (프레드니손 등가 용량 0.5 mg/kg/일 이상)- 연구자가 부적절하다고 판단하는 기타 상태
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
1. Patients with advanced cancer that expresses GPC3 or Mesothelin protein; 2. Life expectancy >12 weeks; 3. Adequate heart, lung, liver, kidney, and blood function; 4. Available autologous transduced T cells with greater than or equal to 20% expression of GPC3/Mesothelin-CAR determined by flow-cytometry and killing of Mesothelin-positive targets greater than or equal to 20% in cytotoxicity assay; 5. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. Patient/guardian given copy of informed consent.
-
Exclusion Criteria:
- Had accepted gene therapy before;
- Severe virus infection such as HBV, HCV, HIV, et al;
- Known HIV positivity;
- Active infectious disease related to bacteria, virus,fungi,et al;
- Other severe diseases that the investigators consider not appropriate;
- Pregnant or lactating women;
- Systemic steroid treatment (greater than or equal to 0.5 mg prednisone equivalent/kg/day);
- Other conditions that the investigators consider not appropriate. -
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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