이전에 AG지요법으로 치료받은 췌장암 환자를 위한 2차 짐베렐리맙 및 SIRIOX 화학요법¶
Second-line Zimberelimab and SIRIOX Chemotherapy for Patient With Previously AG Chemotherapy Treated Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06166589 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Zimberelimab, Oxaliplatin, S-1, Irinotecan |
| 대상 질환 | Previously AG Chemotherapy Treated Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Shanghai Zhongshan Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 19 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-01-01 / 2026-01-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2023-12-12 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Wen-Quan Wang, MD, PhD 021-31587861 wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
- Liang Liu, MD, PhD 021-31587861 liu.liang@zs-hospital.sh.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 이전에 AG지요법(AG chemotherapy) 치료 후 진행된 췌장암 환자를 대상으로 짐베렐리맙(Zimberelimab)과 SIRIOX 화학요법을 평가하는 전향적 단일군 2상 임상시험입니다. 목표 환자 수는 19명이며, 아직 환자 모집을 시작하지 않았습니다. 중국 상하이 중산병원(Shanghai Zhongshan Hospital)에서 진행합니다.
- 대상 질환은 이전에 AG지요법으로 치료받은 췌장암 환자입니다.
- 시험 중증 치료는 짐베렐리맙(Zimberelimab), 옥살리플라틴(Oxaliplatin), 에스원(S-1), 이리노테칸(Irinotecan)을 포함합니다.
- 목표 환자 수는 19명입니다.
- 임상시험 단계는 2상(PHASE2)입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 동의서 서명 시 만 18세 이상 성인 남녀. - 1차 AG지요법 화학요법 후 진행된 진행성 췌장암 또는 AG지요법 보조요법 후 근치적 수술 후 재발 및 전이가 발생한 환자. - 이전에 oxaliplatin, S-1, irinotecan 및 PD-1/L1 항체 치료를 받은 적이 없는 환자. - 연구자의 판단에 따라 sepalizumab(짐베렐리맙) 치료가 적절한 환자. - RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정이 가능한 표적 병변이 있는 환자. - ECOG 수행능력(ECOG PS) 점수 0-1. - 예상 생존기간 3개월 이상. - 모든 선별 검사 실험실 검사가 프로토콜 요구 사항에 따르고 첫 투여 전 14일 이내에 수행됨. - 가임기 여성은 첫 투약 전 3일 이내 혈청 임신 검사 결과 음성일 것. 가임기 여성 환자 및 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 환자는 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의함. - 자발적으로 임상연구에 참여하고 동의서에 서명함. 제외 기준: - 활성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자. - 면역억제 목적의 면역억제제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용 중인 환자. - 연구에 관련된 모든 약물 및 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응. - 잘 조절되지 않는 임상적 심장 증상 또는 질환. - 소변 검사에서 단백뇨 2++ 이상이거나 24시간 소변 단백뇨가 1.0g 이상으로 확인된 경우. - 선별 검사 중 및 첫 투여 전 활성 감염 또는 38.5도를 초과하는 원인 불명의 발열. - 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV 감염) 또는 활성 간염. - 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물을 사용한 환자. - 과거 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 환자. - 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 치료를 받을 수 있는 환자. - 골전이 환자 중 연구 참여 전 4주 이내에 골수 영역의 5%를 초과하는 지역에 완화적 방사선 치료를 받은 환자. - 연구 투여 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 수 있는 환자. - 연구자의 판단에 따라 연구의 강제 중단을 초래할 수 있는 기타 요인이 있는 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Patients are at least 18 years old when signing the informed consent, both male and female.
- Patients with pancreatic cancer progressing after first-line AG regimen chemotherapy, including patients with advanced pancreatic cancer progressing after first-line AG regimen chemotherapy and patients with recurrence and metastasis after radical pancreatic cancer surgery assisted by AG regimen chemotherapy.
- Having not been previously treated with oxaliplatin, S-1, irinotecan and PD-1/L1 antibody.
- According to the judgment of the attending physician, it is appropriate to receive sepalizumab treatment.
- According to RECIST1.1, Patients must have measurable target lesions examined by CT or MRI.
- ECOG PS score: 0-1.
- Expected survival time ≥3 months.
- All screening period laboratory tests should be performed as required by the protocol and within 14 days prior to the first dose.
- Women of childbearing age must take a serum pregnancy test within 3 days before the first medication, and the result is negative. Female Patients of reproductive age and male Patients whose partners are women of reproductive age must agree to use highly effective methods of contraception during the study period and for 180 days after the last dose of the study drug.
- Voluntarily participate in clinical research and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients have any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism;Patients with vitiligo or complete remission of asthma in childhood without any intervention after adulthood can be included;Patients with asthma requiring medical intervention with bronchodilators cannot be included);
- Patients are using immunosuppressants, or systemic, or absorbable topical hormone therapy for immunosuppression purposes (dose > 10mg/day prednisone or other therapeutic hormones), and continue to use within 2 weeks before enrollment;
- Severe allergic reactions to all drugs and excipients involved in the study;
- Clinical cardiac symptoms or diseases that have not been well controlled, such as: (1) NYHA2 or higher heart failure (2) unstable angina (3) myocardial infarction within 1 year (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention;
- Urine routine suggests proteinuria ≥++, or confirmed 24-hour urinary protein ≥1.0g;
- Patients have active infection or unexplained fever >38.5 degrees during screening and before the first dose; 7. The Patients have congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infection), or active hepatitis (hepatitis B reference: HBsAg positive, and HBV DNA detection value exceeds the upper limit of normal value; hepatitis C reference: HCV antibody positive, and HCV virus titer detection value exceeds the upper limit of normal value);
- The Patients have used other drugs in clinical trials within 4 weeks before the first dose;
- The Patients have suffered from other malignant tumors in the past or at the same time;
- The Patients may receive other systemic anti-tumor treatment during the study period;
- The patients with bone metastasis have received palliative radiotherapy in the area >5% of the bone marrow area within 4 weeks before participating in the study;
- The Patients have been vaccinated less than 4 weeks before the study dose or may be vaccinated during the study period;
- In the judgment of the researchers, the Patients have other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors that may affect the safety of the Patients, or the collection of data and samples. In the judgment of the researchers, there are other factors that may affect the results of the study or lead to the forced termination of the study, such as alcoholism, drug abuse, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) that need combined treatment, serious abnormalities in laboratory tests, and family or social factors that may affect the safety of medication.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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