진행성 췌장암 환자에서 Trilaciclib와 mFOLFIRINOX 병용 치료에 관한 연구¶
A Study of Trilaciclib Combined With mFOLFIRINOX in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06151262 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Trilaciclib+mFOLFIRINOX |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 30 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-01-20 / 2025-05-28 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-02-23 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- du juan, M.D. 83106666 dujuanglyy@163.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 1차 치료를 받는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 Trilaciclib와 mFOLFIRINOX 병용 요법의 안전성과 화학요법 유발 골수억제(chemotherapy-induced myelosuppression) 발생률을 관찰합니다. 총 30명의 환자를 목표로 하는 단일군 탐색적 임상시험(single-arm, exploratory clinical study)입니다. 주요 평가지표는 화학요법 유발 골수억제 발생률이며, Trilaciclib가 골수억제 발생이나 정도를 줄일 수 있는지 평가합니다.
- 대상 질환은 진행성 췌장암(advanced pancreatic cancer)입니다.
- 중재 방법은 Trilaciclib와 mFOLFIRINOX의 병용 투여입니다.
- 주요 평가지표는 화학요법 유발 골수억제(chemotherapy-induced myelosuppression)의 발생률입니다.
- 목표 환자 수는 30명이며, 연령은 18세에서 75세까지입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 연령 18~75세 - ECOG 점수 0 또는 1 - 예상 생존기간 12주 이상 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암 - 치료 전 항종양 치료를 받지 않은 환자 - 주요 장기 기능이 기준을 충족하는 환자 (호중구 수 1.5×10^9/L 이상, 혈색소 10g/dL 이상, 혈소판 수 100×10^9/L 이상 등) - 생식 능력이 있는 환자의 효과적인 피임 조치 - 자발적 참여 및 동의서 서명 - 프로토콜 요구사항에 따를 수 있는 순응도. 제외 기준: - 전신 항종양 치료를 받은 적이 있는 경우 - 임신 및 수유부, 등록 전 7일 이내 임신 테스트 양성인 가임기 여성 - 물질 남용, 동의서 작성이나 연구 진행을 방해할 수 있는 임상적, 심리학적, 사회적 요인
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- ECOG score 0 or 1
- Expected survival≥12 weeks
- Patients with histologically or cytologically confirmed pancreatic cancer
- Have not received any antineoplastic therapy prior to treatment
- Major organ functions within 7 days prior to treatment shall meet the following criteria: a. Neutrophil count ≥1.5×109 /L； b. Hemoglobin ≥10g/dL； c. Platelet count ≥100×109 /L
- Biochemical examination shall meet the following standards: a、Total bilirubin(TBIL)≤1.5times the upper limit of normal value(ULN); b、ALT and AST≤1.5×ULN ; c、creatinine clearance(CCr)≥60ml/min
- Patients of reproductive age(including female and male patients'female companions)must use effective birth control measures
- Subjects voluntarily joined the study and signed an informed consent form(ICF)
- It is expected that the patient has good compliance and can follow up the efficacy and adverse reactions according to the protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Had received systemic antineoplastic therapy
- Pregnant and lactating women. Women of childbearing age had to test a negative pregnancy test within 7 days before enrollment
- Substance abuse, clinical or psychological or social factors that may interfere with informed consent or the conduct of the study
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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