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CEA 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 CEA 표적 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 임상 연구

Clinical Study of CEA Targeting Chimeric Antigen Receptor T Lymphocytes（CAR-T） for CEA Positive Advanced Malignant Solid Tumors

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT06126406
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 CEA-targeted CAR-T cells, CEA-targeted CAR-T cells
대상 질환 Gastric Cancer, Colon Cancer, Rectal Cancer, Breast Cancer, Lung Cancer, Esophagus Cancer
스폰서 Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 60
시작 / 1차 완료 예정 2023-11-06 / 2025-12-31
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2023-11-13

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • lili Sheng, M.D 13605535185 shenglili@yjsyy.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 CEA 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 CEA 표적 키메라 항원 수용체 T 세포(CEA-targeted CAR-T cells) 제제의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 용량 증량 및 용량 확장 1상 임상시험입니다. 환자들은 정맥 주사(intravenous infusion) 또는 복강 내 주사(intraperitoneal injection) 방식으로 치료를 받습니다. 연구의 목표 인원은 60명입니다. 초록에 명시되지 않음 결과가 보고되었습니다.

  • 임상시험 단계는 1상(PHASE1)입니다.
  • 목표 인원은 60명입니다.
  • 정맥 주사와 복강 내 주사 두 가지 방식으로 나누어 진행됩니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 18세 이상의 남성 또는 여성 - 조직학 또는 병리학적으로 진단된 진행성, 전이성 또는 재복발성 악성 종양 (주로 대장암, 식도암, 위암, 췌장암 포함) - 적어도 2차 표준 치료 실패 또는 효과적인 치료법이 없는 경우 - 3개월 이내 종양 조직 검사에서 CEA 양성(세포막 염색 양성률 ≥ 10%) 확인 및 혈청 CEA > 10ug/L - RECIST 1.1 기준에 따른 평가 가능한 병병이 최소 1개 이상 존재 - ECOG 점수 0~2점 - 주요 장기 기능이 기준을 충족하는 경우 (혈류, 심장, 신장, 간 기능 등) - 세포 채취(apheresis) 기준에 부합하며 피임에 동의하고 동의서를 서명한 자

제외 기준: - 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 있는 경우 - 스크리닝 전 1개월 이내 다른 임상 연구에 참여한 경우 - 스크리닝 전 4주 이내 생백신 접종을 받은 경우 - 14일 또는 반감기 이내에 항암 화학요법, 표적치료 등을 받은 경우 - 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 경우 - 장폐색, 활동성 위장관 출혈 또는 3개월 이내 위장관 출혈력이 있는 경우 - 조절되지 않는 심각한 심장 질환이 있는 경우 - 활동성 자가면역 질환이 있거나 면역억제 치료가 필요한 경우 - 3년 이내 다른 악성 종양이 있었던 경우 (일부 예외) - B형간염, C형간염, HIV 또는 매독 검사 양성인 경우 - 임신 중이거나 수유 중인 여성

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old, male or female;
  2. Advanced, metastatic or recurrent malignant tumors diagnosed by histology or pathology, mainly colorectal cancer, esophageal cancer, gastric cancer, and pancreatic cancer;
  3. After receiving at least second-line standard treatment failure (disease progression or intolerance, such as surgery, chemotherapy, radiotherapy, etc.) or lack of effective treatment methods;
  4. Immunohistochemical staining of tumor samples within 3 months confirmed that the tumor was CEA positive (clear membrane staining, positive rate ≥ 10%); , the positive rate ≥ 10%), the serum CEA of the patient is required to exceed 10ug/L.
  5. At least one assessable lesion according to RECIST 1.1 criteria,For extranodal lesions, the length and diameter should be ≥10mm. For nodular lesions, the short diameter of the lymph node should be ≥15mm;
  6. ECOG score 0-2 points;
  7. No serious mental disorder;

  8. Unless otherwise specified, the function of the vital organs of the subject shall meet the following conditions:

  9. Blood routine: white blood cells>3.0×10\^9/L,neutrophils>0.8×10\^9/L, lymphocytes cells>0.5×10\^9/L,platelets>75×10\^9/L, hemoglobin>80g/L;

  10. Cardiac function: echocardiography showed cardiac ejection fraction ≥50%, and no obvious abnormality was found on electrocardiogram;
  11. Renal function: serum creatinine≤2.0×ULN;
  12. Liver function: ALT and AST ≤3.0×ULN (for patients with liver tumor infiltration, it can be relaxed to ≤5.0×ULN);
  13. Total bilirubin≤3.0×ULN;
  14. Oxygen saturation ≥95% in non-oxygen state.
  15. Have apheresis or venous blood collection standards, and have no other contraindications for cell collection;
  16. Subjects agree to use reliable and effective contraceptive methods for contraception within 1 year after signing the informed consent form to receiving CAR-T cell infusion (excluding rhythm contraception);
  17. The patients themselves or their guardians agree to participate in this clinical trial and sign the ICF, indicating that they understand the purpose and procedures of this clinical trial and are willing to participate in the research.

Exclusion Criteria:

  1. Those who have central nervous system metastasis or meningeal metastasis at the time of screening are judged by the investigator to be unsuitable for inclusion;
  2. Participated in other clinical studies within 1 month before screening;
  3. vaccinated with live attenuated vaccine within 4 weeks before screening;
  4. Received the following anti-tumor treatments before screening: Received chemotherapy, targeted therapy or other experimental drug treatments within 14 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter);
  5. Active infection or uncontrollable infection requiring systemic treatment;
  6. Patients with intestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding, or a history of gastrointestinal bleeding within 3 months;
  7. There is a large amount of uncontrolled fluid accumulation in the serous cavity;
  8. Except for alopecia or peripheral neuropathy, the toxicity of previous anti-tumor therapy has not improved to the baseline level or ≤ grade 1;

  9. Suffering from any of the following heart diseases:

  10. New York Heart Association (NYHA) stage III or IV congestive heart failure;

  11. Myocardial infarction or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months before enrollment;
  12. Clinically significant ventricular arrhythmia, or a history of unexplained syncope (except those caused by vasovagal or dehydration);
  13. History of severe non-ischemic cardiomyopathy;
  14. Patients with active autoimmune disease, or other patients requiring long-term immunosuppressive therapy;
  15. Suffering from other uncured malignant tumors in the past 3 years or at the same time, except cervical carcinoma in situ and basal cell carcinoma of the skin;
  16. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) positive and peripheral blood hepatitis B virus (HBV) DNA titer test is greater than the normal range; hepatitis C virus (HCV) antibody positive and peripheral blood hepatitis C Virus (HCV) RNA test is greater than the normal range; human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; syphilis test positive;
  17. Women who are pregnant or breastfeeding;
  18. Other investigators deem it unsuitable to participate in the research.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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