진행성 췌장암 환자를 위한 ABSK021 2상 임상시험¶
A Phase 2 Study of ABSK021 in Patients With Advanced Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06111274 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Pimicotinib (ABSK021) |
| 대상 질환 | Advanced Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Abbisko Therapeutics Co, Ltd |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 82 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-10-17 / 2025-12-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 5곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-04-11 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- YUAN LU +86-21-68910052 clinical@abbisko.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 췌장암(advanced pancreatic cancer) 환자를 대상으로 Pimicotinib(ABSK021)과 항암화학요법(chemotherapy)의 병용투여(Toripalimab 병용 여부 포함)에 대한 유효성과 안전성을 평가합니다. 주요 평가 질문은 병용요법의 안전성과 유효성 확인입니다. 연구 파트 A 또는 B에서는 약물 투여를 약 24주간 받게 됩니다. 초록에 전체 생존기간이나 반응률 등의 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 총 82명입니다.
- 참여 연령은 18세부터 75세까지입니다.
- 중재 치료로 Pimicotinib(ABSK021) 등이 사용됩니다.
- 초록에 구체적인 생존기간이나 반응률 등의 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 18세에서 75세 사이의 남성과 여성으로 자발적 서면 동의를 마친 자 * 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암으로 진단된 자 * RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 있는 자 * 췌장암에 대한 전신 치료력이 없는 자 * ECOG 신체 기능 점수 0-2인 자 * 예상 생존 기간이 3개월 이상인 자 * 적절한 골수 기능 및 응고 기능을 가진 자
제외 기준: * 임상시험용 의약품 성분에 알레르기나 과민반응이 알려진 자 * 집락자극인자 1(CSF-1)/집락자극인자 1 수용체(CSF-1R)를 표적 하는 고도로 선택적인 억제제로 이전 치료를 받은 자 * BRCA1/2 유전자 변이가 있는 자 * 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 자 * 임상시험 중 다른 항종양 치료(항암화학요법, 표적치료, 호르몬치료, 면역치료, 방사선치료, 한방 치료 등)를 받는 자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Male and female aged 18-75 years old. The subjects must have informed consent to the study, and signed the written informed consent voluntarily.
- Diagnosis as non resectable local advanced or metastatic pancreatic cancer by histology or cytology.
- Measurable disease as defined by RECIST 1.1.
- Without systemic treatment for pancreatic cancer.
- ECOG physical strength score 0-2
- Estimated survival time >=3 months.
- The adequate bone marrow fuction and coagulation function
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to any components of the investigational drug product.
- Previous treatment with highly selective inhibitors targeting Colony Stimulating Factor 1 (CSF-1)/Colony Stimulating Factor 1 Receptor (CSF-1R).
- With Breast Cancer Gene 1/2 (BRCA1/2) gene mutation.
- With a history of other malignancies within 5 years.
- During the trial, other chemotherapy, targeted therapy, hormone therapy, immunotherapy, radiotherapy (except for local symptomatic radiotherapy) or traditional Chinese medicine must be used for anti-tumor treatment.
- With conditions that significantly affected the absorption of oral drug.
- Surgical treatment is required within 4 weeks before the first administration, or unhealed, infected, or dehiscence of previous surgical wounds.
- During the 2 weeks prior to the first administration of this study, the patient was receiving chronic systemic steroid treatment or any other form of immunosuppressive treatment.
- Concomitant use of strong inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 14 days prior to randomization.
- Previous peripheral neuropathy > grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).
- Diagnosed with immune deficiency or interstitial lung disease.
- The patients were vaccinated within 4 weeks before the first treatment.
- Participated in any drug clinical trial within 4 weeks before the first treatment.
- Active central nervous system (CNS) metastases.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Known active liver or biliary disease, or other diseases that may lead to abnormal liver function test results during the study.
- Known active infections from certain viruses, bacteria or parasites.
- Patients with refractory/uncontrolled ascites or pleural effusion.
- Pregnant or lactating women.
- Any other clinically significant comorbidities, which in the judgment of the Investigator, should not be included.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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