메소텔린(MSLN)을 발현하고 HLA-A*02 발현이 소실된 고형암 환자를 대상으로 하는 논리 게이트 CAR T세포 치료제(A2B694, A2B543)의 안전성과 유효성 평가 연구¶
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Mesothelin-Targeting Logic-gated CAR T, in Participants With Solid Tumors That Express MSLN and Have Lost HLA-A*02 Expression
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| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06051695 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | A2B694, A2B543, xT CDx with HLA-LOH Assay |
| 대상 질환 | Solid Tumor, Adult, Colorectal Cancer, NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC, Recurrent, Non-Small Cell Squamous Lung Cancer |
| 스폰서 | A2 Biotherapeutics Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 474 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-04-03 / 2028-06 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 12곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-06-12 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Clinical Trials 310-431-9180 ClinicalTrials@a2bio.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 메소텔린(MSLN)을 발현하고 HLA-A*02 발현이 소실된 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 췌장암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 자가 논리 게이트 Tmod™ CAR T세포 치료제(A2B694 또는 A2B543)를 평가하는 임상 1/2상 시험입니다. 1상에서는 환자에게 안전한 권장 용량을 결정하고, 2상에서는 권장 용량의 종양 세포 사멸 효과와 정상 세포 보호 능력을 평가합니다. 총 목표 환자 수는 474명이며, 환자들은 사전에 BASECAMP-1(NCT04981119) 연구를 통해 T세포 채집을 거쳐 본 연구에 참여하게 됩니다. 초록에 유효성에 대한 구체적인 수치 결과는 명시되지 않았습니다.
- 목표 인원은 총 474명이며, 췌장암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 합니다.
- 연구의 중재 치료제는 A2B694, A2B543 및 xT CDx with HLA-LOH Assay입니다.
- 1상에서는 안전성과 권장 용량을 평가하며, 2상에서는 유효성과 안전성을 평가합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - BASECAMP-1(NCT04981119) 연구에 적절히 등록되어 NGS를 통해 HLA-A*02의 대립유전자 소실(LOH)이 확인되고, 성공적인 성분헌혈채집(apheresis) 및 말초혈액단핵세포(PBMC) 처리가 완료된 경우 - 조직학적으로 확인된 재발성 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암(PANC), 난소암(OVCA), 중피종(MESO) 또는 MSLN을 발현하는 기타 고형암 (CT상 1.0 cm 이상의 측정 가능한 병변 필수) - 프로토콜에 기술된 적절한 이전 치료를 받았음 - 프로토콜에 기술된 적절한 장기 기능을 가짐 - ECOG 전신 상태 평가 0~1 - 기대 여명 3개월 이상 - 장기 안전성 추적 관찰을 포함한 연구 일정 준수 동의
제외 기준: - 국소 치료에 적합하거나 완화적 치료가 아닌 표준 치료를 받을 수 있는 질병 상태 - 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우 - 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우 - 복막으로 확장된 흉막 침범이 있는 중피종(MESO) - 주입 전 3주 이내 또는 반감기의 3배 이내에 암 치료를 받은 경우 - 주입 전 28일 이내에 방사선 치료를 받은 경우 - 최근 6개월 이내의 불안정형 협심증, 부정맥, 심근경색 또는 기타 유의미한 심장 질환 - 등록 전 3개월 이내의 새로운 증후성 폐동맥 혈전색소증(PE) 또는 심부정맥 혈전증(DVT) - 1년 이내에 장기 스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 간질성 폐질환 병력이 있는 경우 - 가정용 산소 보조가 필요한 경우 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성 - 동의 시점부터 주입 후 6개월까지 피임법을 실천할 의향이 없는 가임기 남성 및 여성
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
Key Inclusion Criteria:
- Appropriately enrolled in the BASECAMP-1 A2 Biotherapeutics, Inc. study, with tissue demonstrating LOH of HLA-A*02 by NGS (whenever possible from the primary site), successful apheresis and PBMC processing, and with sufficient stored cells available for Tmod CAR T-cell therapy
- Histologically confirmed recurrent unresectable, locally advanced, or metastatic CRC, NSCLC, PANC, OVCA, MESO, or other solid tumors with MSLN expression. Measurable disease is required with lesions of ≥1.0 cm by CT.
- Received previous required therapy for the appropriate solid tumor disease as described in the protocol
- Has adequate organ function as described in the protocol
- ECOG performance status of 0 to 1
- Life expectancy of ≥3 months
- Willing to comply with study schedule of assessments including long term safety follow up
Key Exclusion Criteria:
- Has disease that is suitable for local therapy or able to receive standard of care therapy that is therapeutic and not palliative
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Prior solid organ transplant
- MESO with pleural involvement extending into the peritoneum
- Cancer therapy within 3 weeks or 3 half lives of infusion
- Radiotherapy within 28 days of infusion
- Unstable angina, arrhythmia, myocardial infarction, or any other significant cardiac disease within the last 6 months
- Any new symptomatic pulmonary embolism (PE) or a deep vein thrombosis (DVT) within 3 months of enrollment. Therapeutic dosing of anticoagulants is allowed for history of PE or DVT if greater than 3 months from time of enrollment, and adequately treated
- History of interstitial lung disease including drug-induced interstitial lung disease and radiation pneumonitis that requires treatment with prolonged steroids or other immune suppressive agents within 1 year
- Requires supplemental home oxygen
- Females of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding
- Subjects, both male and female, of childbearing potential who are not willing to practice birth control from the time of consent through 6 months post infusion
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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