수술 불가 췌장암 환자에서 Sintilimab, 항암화학요법, 방사선치료의 병용 연구¶
Sintilimab Combined With Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Inoperable Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06050317 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Sintilimab Plus mFFN or NALIRIFOX and Radiation |
| 대상 질환 | Pancreas Cancer |
| 스폰서 | Shandong Cancer Hospital and Institute |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 25 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-08-18 / 2025-08-18 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-01 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Jinbo Yue, dorctor 0531-67626442 yuejinbo@hotmail.com
- Lei Xu, dorctor 0531-67626442 Len.Xu@hotmail.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
본 임상시험은 수술이 불가능한 국소 진행성 췌장암(pancreatic cancer) 환자 25명을 대상으로 합니다. 면역관문억제제인 Sintilimab(신틸리맙)과 항암화학요법(mFFN 또는 NALIRIFOX), 그리고 방사선치료를 병용하여 치료 효과를 평가합니다. 초록에 따르면 치료 결과 및 생존 이점에 대한 구체적인 수치는 아직 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 25명이며 현재 환자를 모집 중인 2상(phase2) 임상시험입니다.
- 중재 치료로 Sintilimab plus mFFN or NALIRIFOX and Radiation을 시행합니다.
- 등록 대상은 18세에서 75세 사이의 수술 불가 췌장암 환자입니다.
- 생존율 및 반응률 등의 구체적인 결과 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - ECOG 수행 능력 평가(ECOG PS) 0-1점 - 병리 조직학적으로 확진된 수술 불가능한 국소 진행성 췌장암 - 전신 항암 치료를 받은 적이 없는 췌장암 환자 - 원발성 췌장암 또는 RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재 - 예상 여명 3개월 초과 - 혈액 검사 기준 충족(절대호중구수 ANC ≥ 1.0 ×10^9 cells/L, 혈소판 ≥ 75×10^9 cells/L, 혈색소 ≥ 9.0 g/dl) - 간 및 신장 기능 검사 기준 충족(AST < 2.5 × ULN, ALT < 2.5 × ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN)
제외 기준: - 등록 전 3년 이내에 췌장암 외의 다른 악성 종양 진단을 받은 환자 - 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 연구용 약물이나 기기를 사용한 환자 - 이전에 anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 약물 또는 T세포 수용체를 자극하거나 억제하는 다른 약물을 투여받은 환자 - 등록 전 2주 이내에 항암 적응증이 있는 한방 약제 또는 면역 조절 효과가 있는 약물로 전신 치료를 받은 환자 - 혈액 루틴, 간, 신장, 응고 검사 결과가 비정상인 환자 - 주요 장기 기능 이상 (등록 전 14일 이내) - 임신 중인 여성 - 연구 대상자 또는 법정 대리인이 서면 동의서의 내용을 이해하지 못하거나 서 동의 의사가 없는 경우
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- ECOG PS 0-1
- Pathological tissue-confirmed unresectable locally advanced pancreatic cancer
- Pancreatic cancer patients who have not received systemic anti-tumor therapy
- Primary pancreatic cancer or at least one measurable lesion specified by RECIST1.1 standards
- A life expectancy of > 3 months
- Blood routine examination: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 ×109 cells/L, platelets ≥ 75×109 cells/L, hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
- AST\<2.5 × ULN(Upper Limit of Normal), ALT\<2.5 × ULN,creatinine ≤1.5xULN, total bilirubin \< ≤1.5 X ULN.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with other malignant diseases other than pancreatic cancer within three years before enrollment
- Patients who are currently participating in interventional clinical research treatment or have received other research drugs or used research devices within four weeks before enrollment
- Patients who have previously received anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 drugs or another drug that stimulates or synergistically inhibits T-cell receptors
- Patients who have received systemic treatment with Chinese patent medicines with anti-tumor indications or drugs with immunomodulatory effects within two weeks before enrollment
- Abnormal results of blood routine examinations and liver and kidney and coagulation tests
- Abnormal function of major organs (14 days before enrollment)
- Women who are pregnant
- Inability of the research subject or authorized legal representative to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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