재발성 및 불응성 전이성 진행성 췌장암 환자를 위한 C3(메트포르민, 심바스타틴, 디곡신) 병용 투여 제2A상 파일럿 임상시험

Phase 2A Pilot C3 Trial of Recurrent/Refractory Metastatic Advanced Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT06030622
상태	모집 중
단계	1상/2상
시험 약물/중재	Gemcitabine and C3 (Metformin, Simvastatin, and Digoxin), C3 (Metformin, Simvastatin, and Digoxin) only
대상 질환	Pancreatic Cancer Metastatic
스폰서	State University of New York - Downstate Medical Center
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	25
시작 / 1차 완료 예정	2024-04-17 / 2028-12-01
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-08-03

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Seema Chittalae, MD (718) 221-6594 seema.chittalae@downstate.edu
• Moro Salifu, MD (718) 270-1584 moro.salifu@downstate.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 재발성 및 불응성 전이성 췌장암 환자 25명을 대상으로 C3 요법(metformin, simvastatin, digoxin 병용)과 Gemcitabine 병용 투여의 안전성, 내인성, 질병 반응을 평가합니다. C3 요법은 표준 치료와 함께 또는 C3 단독으로 최대 2년 동안 투여됩니다. 연구의 주요 목적은 C3와 Gemcitabine 병용의 안전성과 내약성을 확인하고, 종양 반응 및 환자의 생존 연장 효과를 평가하는 것입니다. 목표 인원은 25명이며 현재 환자를 모집 중입니다.

• 목표 인원은 25명의 재발성/불응성 전이성 췌장암 환자입니다.
• 중재 치료는 C3(metformin 850mg 1일 2회, digoxin 0.25mg 1일 1회, simvastatin 20mg 1일 1회)와 Gemcitabine 병용이며, 1차 표준 치료를 거부한 환자는 C3 단독 투여를 받습니다.
• 1차 평가변수는 C3와 Gemcitabine 병용 투여의 안전성, 이상 반응, 그리고 방사선학적 종양 평가를 통한 질병 반응입니다.
• 2차 평가변수는 BIRC5, CA19-9, CEA 등 종양 바이오마커의 수치 및 분자적 변화 측정입니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 조직학적으로 확진된 췌장암을 진단받은 18세 이상 성인 - 최소 한 가지 이상의 표준 치료고요법에 불응성이거나, 불내성이거나, 질병이 진행된 환자 - ECOG 수행능력 상태(PS) 0-1 - BIRC5 단백질 발현 평가를 위한 치료 전 생검 및/또는 적절한 조직 보관분이 있는 환자 - 적절한 장기 및 골수 기능 유지 - 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 부작용이 CTCAE 등급 1 이하로 회복된 환자

제외 기준: - 첫 시험용 제품 투여 전 3주 이내의 항암 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 2주 이내의 방사선 치료력 - 3년 이상 재발 없이 치유된 경우를 제외한 다른 악성 종양 병력 - 치료되지 않은 뇌 전이 환자 - 횡문근융해증(rhabdomyolysis) 병력 - 메트포르민, 심바스타틴, 디곡신에 대한 심각한 알레르기 또는 과민반응 병력 - 심각한 심장 질환 또는 특정 심장 조건이 있는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

1. Subject ≥18 years with histologically confirmed pancreatic cancer.
2. Refractory, intolerant to, or with disease progression after at least one standard of care regimen.
3. ECOG performance status (PS) 0-1.
4. Pretreatment biopsy and/or adequate archival tissue available for BIRC5 protein level evaluation.
5. Adequate organ and marrow function: absolute granulocyte count ≥1,000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, total bilirubin ≤ institutional upper normal limit, AST/ALT ≤2x institutional upper limit of normal, and creatinine \<1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance > 60ml / min (Cockcroft-Gault Equation).
6. Subject has recovered to CTCAE Grade 1 (except for alopecia) or better from all adverse events associated with prior therapy or surgery. Pre-existing motor or sensory neurologic pathology or symptoms must be recovered to CTCAE Grade 2 or better.
7. If participant of childbearing potential, has a negative urine or serum pregnancy test. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a negative serum test will be required for study entry. Serum pregnancy tests will be conducted at the time of screening, when other blood draws are obtained (See Appendix III: Time-Table of Procedures).
8. Ability to understand and the willingness to sign a written informed protocol specific consent.
9. Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
10. No known active infections at the time of enrollment as determined by negative procalcitonin level.

Exclusion Criteria:

1. Anti-cancer chemotherapy, biologic therapy or immunotherapy within 3 weeks or radiation therapy within 2 weeks of first investigational product administration.
2. Known history of other malignancy unless having undergone curative intent therapy without evidence of that disease for ≥ 3 years except cutaneous squamous cell and basal cell skin cancer, superficial bladder cancer, in situ cervical cancer or other in situ cancers are allowed if definitively resected.
3. Brain metastases unless treated with curative intent (gamma knife or surgical resection) and without evidence of progression for ≥ 2 months.
4. Known history of rhabdomyolysis.
5. History of or current evidence of any condition (including medical, psychiatric or substance abuse disorder), therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the Investigator.
6. Known chronic Hepatitis B or C infection.
7. Have current active infection requiring systemic antibiotic treatment.
8. History of severe allergic, anaphylactic, hypersensitivity reactions or previous intolerance to Metformin, Simvastatin, and/or Digoxin.

9. Patients with significant cardiac disease or condition listed below (unless clearance obtained by cardiology):

10. Wolff-Parkinson-White Syndrome.

11. Previous MI within last 6 months of C1D1.
12. Evidence of residual electrographic pattern consistent with heart block., for example atrio-ventricular (AV) heart block (currently ongoing).
13. History of ventricular fibrillation.
14. Sick Sinus Syndrome or Sinus bradycardia thought to be caused by sinus node disease, unless effectively treated.
15. Heart failure with preserved LVEF, including constructive pericarditis, and amyloid heart disease.
16. Acute cor pulmonale, restrictive cardiomyopathy, and Amyloid heart muscle disease.
17. Participants of childbearing potential who are found to be pregnant as evidenced by positive serum pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) or nursing.
18. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of patient safety or trial results.
19. Cognitively impaired and diminished capacity.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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