국소 진행성 췌장암에서 정위체부방사선치료(SBRT)와 zimberelimab(GLS-010) 병용 요법 (SPARK-1 연구)¶
SBRT Combined With Zimberelimab (GLS-010) in Locally Advanced Pancreatic Cancer (SPARK-1 Study)
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT06009029 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Stereotactic body radiation(SBRT), Zimberelimab (GLS-010) |
| 대상 질환 | Locally Advanced Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Peking University Third Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 96 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-08 / 2026-07 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2023-08-24 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Junjie Wang, M.D. +8613701076310 wangjunjie_puth@163.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic cancer) 환자들을 대상으로 정위체부방사선치료(SBRT, Stereotactic body radiation)와 zimberelimab(GLS-010) 병용 치료의 효과와 안전성을 평가합니다. 96명의 환자를 목표로 하는 전향적, 단일군, 다기관 연구로 진행됩니다. 주요 평가변수(primary endpoint)는 전체 생존기간(OS)이며, 이차 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 이상반응이 포함됩니다. 구체적인 생존기간과 반응률 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 총 96명이며 18세에서 75세 사이의 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 주요 평가변수는 전체 생존기간(OS)이며, 이차 평가변수로 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
- 구체적인 생존기간 및 효과 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세에서 75세 사이 - NCCN 가이드라인에 따라 절제 불가능하거나 수술을 거부한 조직학적으로 확진된 국소 진행성 췌장암 - ECOG 수행 능력 상태 0~2 - 예상 생존기간 3개월 이상 - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 - 연구에서 지정한 검사 결과에 따른 적절한 장기 기능. 제외 기준: - 위장관을 침범한 췌장 종양 또는 림프절 전이 - 임신 중이거나 수유 중인 여성 - 완치된 피부암 및 상피내 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우 - 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 PD-L4 등 면역관문억제제 치료를 이전에 받은 적이 있는 경우 - 면역요법에 대한 금기증 - 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 기타 조건
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old.
- Locally advanced pancreatic cancer confirmed histologically and defined according to the NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 as unresectable or surgically declined.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- The expected survival ≥ 3 months.
- At least one tumor lesion meeting measurable disease criteria as determined by RECIST v1.1.
- Patient must have adequate organ function defined by the study-specified laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Tumor invasion of the gastrointestinal tract, specifically pancreatic tumor or lymph node metastasis invading the gastrointestinal parenchyma.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
- Has a known additional malignancy within the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
- Patients who have received prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor.
- Contraindications to immunotherapy.
- Other conditions that investigator decides not suitable for the trial.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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