국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자에서 sitagliptin과 gemcitabine, albumin-bound paclitaxel 병용 요법¶
Sitagliptin Combined With Gemcitabine and Albumin-bound Paclitaxel in PDAC Patients
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05947825 |
| 상태 | 초대 모집 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel |
| 대상 질환 | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 30 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-07-01 / 2026-09 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-07-13 |
시험 개요¶
이 연구는 국소 진행성 및 전이성 췌장导관암(PDAC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma) 환자를 대상으로 sitagliptin과 gemcitabine, nab-paclitaxel(알부민 결합 파클리탁셀) 병용 치료의 유효성을 평가하기 위한 임상시험입니다. 단일 기관에서 진행하는 전향적, 공개, 단일군 2상 임상시험입니다. 목표 환자 수는 30명이며, 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 합니다. 구체적인 효능 및 결과 수치는 이 초록에 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 30명이며, 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 췌장도관암(PDAC) 환자를 대상으로 합니다.
- 중재 방법은 sitagliptin, gemcitabine, nab-paclitaxel의 병용 요법입니다.
- 연구의 2상 임상시험으로 유효성을 확인하고자 합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 동의서 서명 당시 만 18세 이상 - 서면 동의 및 HIPAA 승인 제공 가능 - NCCN 가이드라인에 따른 미치료 국소 진행성 또는 전이성 췌장도관암(PDAC), 또는 미치료 전이성 PDAC (완료 후 6개월이 지난 이전 보조요법은 허용) - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 PDAC - RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 PDAC - ECOG 수행 능력 상태 0-1 - 1등급 이하의 위장관 증상 (메스꺼움, 구토, 설사) - 적절한 장기 기능 (AST/ALT 정상 상한치의 3배 이하, 총 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하, 크레아티닌 1.7 mg/dL 미만 등) - 예상 여명 3개월 이상
제외 기준: - 최근 5년 이내 PDAC 외 다른 암 진력 - 심근경색 병력 - 조절되지 않는 고혈압 - LVEF 50% 미만 - 최근 6개월 이내 출혈 또는 혈전색전증 병력 - 정신과적 병력 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 자 - 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 - 자가면역 질환 - 조절되지 않는 활성 감염 - 시험약의 대사에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 동반 투여 필요자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
1.≥ 18 years old at the time of informed consent 2.Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization 3.Untreated locally advanced or metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) as defined by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines or, untreated metastatic PDAC (prior adjuvant therapy is permitted if it's been greater than 6 months since completion) 4.Histologically or cytologically confirmed PDAC 5.Confirmed PDAC that is measurable or evaluable per RECIST 1.1 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 7.Gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, and diarrhea) of Grade 1 or less 8.Adequate organ function as defined by:
- Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤ 3 x upper limits of normal (ULN)
- Total bilirubin level ≤ 2 x ULN
- Creatinine level \< 1.7mg/dL For patients with a Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2, lean body weight should be used to calculate the glomerular filtration rate (GFR).
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L, Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10\^9/L, Platelets ≥ 80 x 10\^9/L, Acceptable coagulation studies as demonstrated by prothrombin time (PT) within normal limits (+/-15%) unless they are on anticoagulation therapy
- Life expectancy estimated at ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- With any cancer other than PDAC in recent 5 years;
- With myocardial infarction;
- Uncontrolled hypertension (systolic pressure>150mmHg or diastolic pressure>100mmHg after treatment)
- LVEF\<50%
- History of hemorrhage or thromboembolism in the last 6 months
- Psychiatric history
- Pregnant or breastfeeding
- Interstitial pneumonia or extensive and symptomatic interstitial fibrosis of the lung
- Autoimmune disease
- Uncontrolled active infection
- Other drugs that must be used during the trial may affect the metabolism of the experimental drugs (Sitagliptin, gemcitabine, nab-paclitaxel)
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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