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전이성 췌장암 환자를 위한 저용량 옥시리(LD-OXIRI) 2상 임상시험

Metronomic Capecitabine, Oxaliplatin and UGT1A1 Genotype-directed Irinotecan in Metastatic Pancreatic Cancer Patients

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT05929885
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 Low Dose OXIRI (LD-OXIRI)
대상 질환 Metastatic Pancreatic Cancer
스폰서 National Cancer Centre, Singapore
연령·성별 21 Years ~ 99 Years · ALL
목표 인원 50
시작 / 1차 완료 예정 2023-08-30 / 2027-02-28
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (Singapore)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-06-23

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med +65 64368000 joycelyn.lee.j.x@singhealth.com.sg
  • Tze Wei LIM +65 64368000 lim.tze.wei@singhealth.com.sg

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 저용량 옥시리(LD-OXIRI)지요법의 안전성과 항암 효과를 평가합니다. 저용량 옥살리플라틴(oxaliplatin), 카페시타빈(capecitabine, 상품명 xeloda), 그리고 유전자(UGT1A1) 맞춤형 이리노테칸(irinotecan, IRI)을 병용합니다. 싱가포르 국립암센터(NCCS)에서 단일 기관, 비무작위, 공개 방식으로 진행되며 총 50명의 환자를 모집합니다. 환자들은 질병이 진행되거나 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받습니다.

  • 목표 환자 수는 총 50명이며 싱가포르 국립암센터에서 진행됩니다.
  • 중재 치료는 저용량 옥살리플라틴, 카페시타빈, UGT1A1 유전자형에 따른 이리노테칸 병용요법(LD-OXIRI)입니다.
  • 연구의 주요 평가는 반응률과 독성을 확인하는 것입니다.
  • 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1. 21세 이상 2. 췌장암의 조직병리학적 진단 3. 완치적 절제가 불가능한 진행성 질환(국소 진행성 또는 전이성) 4. RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 5. 기대여명 12주 이상 6. 미국동부암연구협회(ECOG) 활동도 0~2 7. 적절한 조혈 기능(과립구 1.5 × 10^9/L 이상, 혈소판 100 × 10^9/L 이상) 8. 적절한 간 기능 9. 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과) 10. 서면 동의서 제공 가능. 제외 기준: 1. 등록 전 5년 이내 다른 악성 종양 병력 2. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연뇌막 질환 3. 프로토콜 안전성을 위협할 수 있는 동반 질환 4. 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 상태 5. 등록 전 4주 이내 완화 목적의 항암화학요법 또는 방사선 치료 6. 등록 전 2주 이내 주요 수술 7. 만성 면역억제요법 중인 환자 8. 임신, 수유 중이거나 피임법을 따르지 않는 경우 9. 비타민 K 길항제 항응고제 치료 중인 환자.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

The patient must meet all of the inclusion criteria to participate in the study.

  1. Aged above 21
  2. Histopathological diagnosis of pancreatic cancer
  3. Advanced disease not amenable to curative resection (locally advanced or metastatic disease)
  4. Measureable disease by RECIST 1.1 criteria
  5. Life expectancy of at least 12 weeks
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  7. Adequate hematologic function (granulocyte count ≥ 1.5 × 10**9/L, platelet count ≥ 100 × 10**9/L),
  8. Adequate hepatic function (total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limits of normal [ULN], AST and ALT, ALP ≤ 3 x ULN or \< 5 x ULN in case of hepatic involvement),
  9. Adequate renal function (creatinine clearance > 50 mL/min) will be eligible for inclusion into the study.
  10. Able to provide written and informed consent

Exclusion Criteria:

Any patient meeting any of the exclusion criteria at baseline will be excluded from participation.

  1. History of another malignancy within 5 years prior to registration. Patients with a past history of adequately treated carcinoma-in-situ, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and superficial transitional cell carcinoma of the bladder are eligible. Patients with a history of other malignancies are eligible if they have been continuously disease free after definitive primary treatment for at least 5 years.
  2. Untreated CNS metastases or leptomeningeal disease. Patients with brain metastases that have been treated, and are asymptomatic, and have been stable for 3 or more months after treatment are allowed. A baseline CT or MRI brain is only required if there is clinical suspicion of CNS involvement.
  3. Concurrent illness, including severe infection, that may jeopardise the ability of the patient to undergo the procedures outlined in this protocol with reasonable safety
  4. Serious medical or psychiatric conditions that might limit the ability of the patient to comply with the protocol
  5. Treatment with palliative chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to enrolment into the study
  6. Major surgery within two weeks prior to enrolment into the study
  7. Patients on chronic immunosuppressive therapy
  8. Pregnancy, lactation or inadequate contraception. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 3 days of enrolment and agree to use a reliable means of contraception. Men must have been surgically sterilised or agree to use a barrier method of contraception
  9. Patients on anticoagulant therapy with vitamin K antagonists.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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