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절제 불가능한 췌장암 환자를 위한 Padeliporfin 혈관 표적 광역동 치료(VTP) 1상 임상시험

Padeliporfin VTP Treatment for Unresectable Pancreatic Adenocarcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT05919238
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 Padeliporfin Vascular Targeted Photodynamic (VTP) therapy
대상 질환 Locally Advanced Unresectable Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서 Impact Biotech Ltd
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 30
시작 / 1차 완료 예정 2024-05-15 / 2026-08-30
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 2곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-08-19

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Eyal Morag, MD +972 54 2056619 eyal.morag@impactbiotech.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 국소 진행성 절제 불가능 췌장선암(Locally Advanced Unresectable Pancreatic Adenocarcinoma) 환자를 대상으로 Padeliporfin 혈관 표적 광역동 치료(Vascular Targeted Photodynamic therapy, VTP)의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비작위배정, 공개, 광선 용량 증량 1상 연구입니다. 환자들은 상장간막동맥(superior mesenteric artery, SMA), 복강동맥(celiac artery, CA), 또는 총간동맥(common hepatic artery, CHA)을 통해 혈관 내 광섬유를 삽입하고 Padeliporfin(WST-11)을 정맥 투여받습니다. 연구는 용량 증량을 위한 파트 A와 최적 광선 용량을 사용하는 확장 파트 B로 나누어 진행됩니다. 목표 환자 수는 30명이며, 초록에 명시된 생존기간이나 반응률 등의 구체적인 결과는 초록에 명시되지 않음.

  • 대상 질환은 국소 진행성 절제 불가능 췌장선암(Locally Advanced Unresectable Pancreatic Adenocarcinoma)입니다.
  • 중재 방법은 Padeliporfin(WST-11) 정맥 투여 후 혈관 내 광섬유를 통한 VTP 치료입니다.
  • 목표 인원은 총 30명입니다.
  • 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위해 광선 용량 증량(light dose escalation) 방식을 사용합니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 18세 이상이며 서면 동의서 제공 가능 - AJCC 기준에 따라 세포학적으로나 조직학적으로 확진된 3기 췌장관상피내암(pancreatic ductal adenocarcinoma) - NCCN 가이드라인에 따른 3기 절제 불가능 국소 진행성 췌장선암(LA PDAC) - 췌장의 두부/구상돌기에 위치한 LA PDAC - 대상 동맥과 고형 종양의 접촉이 3cm 이하의 길이로 180도를 초과하며, 대상 동맥의 내경이 5-10 mm인 경우 - 다학제 팀의 승인을 받은 환자 - RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 존재 - ECOG 수행 능력 평가 0 또는 1 - 기대 여명이 최소 6개월 이상 - 치료 전 28일 이내 흉부, 복부, 골반 CT에서 전이성 질환의 증거가 없음 - 적절한 장기 기능 유지 (ANC ≥1500/mm3, 혈소판 ≥75,000/mm3, 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min 등) - 이전 선행화학요법 또는 면역요법 허용 (췌장에 대한 이전 외부 방사선 치료는 제외) - 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 음성 및 피임 동의

제외 기준: - 전이성(4기) 질환 - 대동맥에서 기원하지 않는 SMA - 풍선 및 장치 배치를 방해하는 해부학적 변이 또는 혈관 이상 - 혈역학적으로 유의미한 중등도~중증의 동맥경화성 혈류 제한 변화 - CA의 혈역학적으로 유의미한 협착 - 췌장암에 대한 이전 방사선 치료력 - 전체 종양 부피의 25% 이상인 낭성 성분 - 약물로 조절되지 않는 중등도~중증의 임상적 복수 - 진행 중이거나 적극적 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 - 울혈성 심부전 병력 또는 최근(6개월 이내) 심근경색/허혈성 사건 - 중등도 및/또는 심 깊은 진정(sedation)을 받을 수 없거나 이전 불내성 - 이전 췌장암 수술적 절제 이력 - 임신 중이거나 수유 중인 자 - 활동성 감염 또는 요오드 조영제에 대한 알려진 과민반응 - 광과민성 피부 질환 또는 포르피린증

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

1Patient is 18 years of age and older 2. Patient is capable of giving written informed consent 3. Patients with a diagnosis of Stage III pancreatic ductal adenocarcinoma, cytologically or histologically confirmed per American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging criteria 4. Patients have an unresectable tumor, evaluated as Stage III according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines resectability criteria, based on radiographic imaging or exploratory surgery as a locally advanced (LA) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) 5. Patients with LA PDAC located in the head/uncinate process of the pancreas 6. Patient with target artery solid tumor contact ˃180° for a total contact length up to 3cm, and with entire target artery internal diameter 5-10 mm. 7. All patients will be approved by a multi-disciplinary team (including medical oncologist, surgeon, interventional radiologist) as appropriate for endovascular VTP treatment. 8. Measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors according to RECIST 1.1 9. ECOG performance status ≤ 1 10. Life expectancy at least 6 months 11. No evidence of metastatic disease by CT scan chest, abdomen and pelvis performed within 28 days prior to treatment 12. Adequate organ system function including:

a. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/mm3 without the use of hemopoietic growth factors within the 7 days before VTP treatment b. Absolute white blood cell count ≥3.0*109/L c. Hemoglobin at least 10g/dL d. Platelet count ≥75,000/mm3 e. International normalized ratio (INR) \<1.5 unless the patient is receiving anticoagulation therapy, in which case a therapeutic INR is acceptable. Anticoagulation therapy with low- molecular-weight heparin whether medically indicated, is permitted. f. Creatinine clearance ≥60 mL/min using Cockcroft-Gault equation g. Amylase and lipase \<1.5xULN h. ALT/AST ≤2.5*ULN and total bilirubin ≤2*ULN (benign hereditary hyperbilirubinemias, e.g., Gilbert's syndrome, are permitted, those patients must have total bilirubin \<3 mg/dL).

13. Patient may have received prior neoadjuvant systemic therapy (chemotherapy and/or immunotherapy) 14. Patient with no prior external beam radiation therapy to the pancreas 15. Patient with prior attempted surgical resection is permitted 16. No comorbidities which would preclude access to the target artery by endovascular catheterization 17. Male or nonpregnant and nonlactating female aged ≥18 years

  • Women of child-bearing potential (i.e., fertile, following menarche, and until becoming postmenopausal unless permanently sterile; permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy) must test negative for pregnancy at the time of screening on the basis of a urine or serum pregnancy test.
  • Postmenopausal women are defined as those who have had an absence of menstruation for at least 2 years.
  • Female subjects of reproductive potential must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 1 month after the last dose of study medication.
  • Male subjects must agree to use condoms during the study and for 90 days after the last dose within the 7 days before VTP treatment of study medication.

Participant exclusion criteria

  1. Metastatic (stage IV) disease
  2. SMA originated not from aorta
  3. Any anatomical variant or vascular abnormality that precludes safe placement of the balloon and device assembly in the target artery in the discretion of the principle investigator.
  4. Hemodynamically significant moderate to severe atherosclerotic flow limiting changes of target vessel wall
  5. Hemodynamically significant stenosis of the CA
  6. Previous radiotherapy treatment for pancreatic cancer
  7. Cystic component >= 25% the total volume of the tumor
  8. Moderate to severe clinical ascites not controlled by medication detected by CT, ultrasound (US) or MRI;
  9. Known additional malignancy that is progressing and/or requires active treatment.
  10. Cardiac function: history of congestive heart failure or recent (within 6 months) myocardial infarction or ischemic event
  11. Unable to receive or previously intolerant of moderate and/or deep sedation
  12. Any other medical or social condition deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to sign informed consent, cooperate, and participate in the study or that is likely to interfere with the interpretation of the results
  13. Unwilling or unable to comply with study procedures and/or study visits
  14. Receipt of prior definitive resection for pancreatic cancer
  15. Pregnant and/or nursing
  16. Active infection
  17. Known hypersensitivity to iodine contrast
  18. Receipt of concurrent investigational therapy or within 30 days of protocol initiation
  19. Any other medical or psychiatric comorbidities, including decompensated heart failure, unstable angina or coronary artery disease or severe pulmonary disease, that, in the opinion of the study investigator, would make the patient a poor candidate for the study. Systemic chemotherapy treatment within at least 14 days prior to planned VTP. Preferred wash out period is 30 days.

21. VEGF-targeted therapy within 2 months prior to planned VTP treatment 22. Prohibited medication that could not be adjusted or discontinued prior to study treatment (See Section 16 for instructions) 23. Patients with photosensitive skin diseases or porphyria.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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