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췌장암 보조항암화학요법 후 CT041의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT041 After Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT05911217
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 CT041 autologous CAR T-cell injection
대상 질환 Pancreatic Cancer
스폰서 CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
연령·성별 18 Years ~ 79 Years · ALL
목표 인원 20
시작 / 1차 완료 예정 2023-07-11 / 2026-12-31
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 8곳 (China)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2024-05-28

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Lifeng Zhang 86-21-54489928 lifengzhang@carsgen.com
  • Ning Wang 86-21-54489926 ningwang@carsgen.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 췌장암 환자를 대상으로 보조항암화학요법(adjuvant chemotherapy) 후 Claudin18.2(CLDN18.2) 표적 자가 CAR T세포 주사제인 CT041 autologous CAR T-cell injection의 효능과 안전성을 평가합니다. 공개, 단일군, 다기관, 제1b상(Phase Ib) 임상시험으로 진행됩니다. 목표 환자 수는 20명이며, 18세부터 79세까지의 환자가 참여합니다. 초록에 효능 및 안전성에 대한 구체적인 수치 결과는 명시되지 않았습니다.

  • 대상 질환은 췌장암(pancreatic cancer)이며, CLDN18.2 발현 양성인 환자가 대상입니다.
  • 중재 방법은 CT041 자가 CAR T세포 주사(CT041 autologous CAR T-cell injection)입니다.
  • 목표 환자 수는 20명이며, 제1b상(Phase Ib) 임상시험으로 진행됩니다.
  • 효능 및 안전성에 관한 구체적인 결과 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 자발적으로 임상시험에 참여하고 동의서에 서명한 환자 - 18세에서 79세 사이의 연령 - 조직학적으로 확인된 췌장관선암(pancreatic ductal adenocarcinoma) - 육안적 완전 종양 제거술(R0 또는 R1 절제)을 받은 환자 - 수술 후 병리학적 병기(pTNM) T1-3, N0-2, M0 - 종양 조직 검사에서 CLDN18.2 양성 - 수술 후 회복되어 3개월간의 표준 보조 치료를 받은 환자 - 비정상적인 CA19-9 수치 - 백혈구 성분채집(leukapheresis)을 위한 충분한 정맥 접근성 - ECOG 수행능력 평가 점수 0-1 - 적절한 장기 기능 - 가임기의 남녀 환자는 피임법 사용에 동의함

제외 기준: - 췌장암에 대한 이전 선행화학요법(neoadjuvant therapy) 이력 - 경계성 절제 가능(borderline resectable) 췌장암 환자 - 전이성 또는 국소 재발성 췌장암의 현재 또는 과거 이력 - 악성 복수의 증거 - 담관염, 췌장염, 폐쇄성 황달 등 CA19-9 수치에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 환자 - 이전 치료로 인한 독성이 CTCAE 등급 2 이하로 회복되지 않은 경우 - 임신 중이거나 수유 중인 여성 - HIV, 매독, HCV 혈청학적 양성 - 활동성 결핵, HBV, EBV, CMV, COVID-19 등 활동성 감염이 있는 환자 - 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애 - 면역요법 및 관련 약물, CT041 성분에 대한 알레르기 이력 - 소화기 출혈 또는 천공의 고위험군 환자 - 자가면역질환이 있거나 장기 이력/이식 대기 중인 환자 - 항응고제 또는 장기 항혈소판 치료가 필요하거나 받는 환자 - 성분채집 4주 이내에 대수술이나 심각한 외상이 있었던 환자 - 이전에 유전자 조작 세포 치료(CAR T, TCR T 등)를 받은 적이 있는 환자 - 산소 포화도 ≤ 95%인 환자 - 중추신경계 질환 징후 또는 임상적으로 유의한 신경학적 이상이 있는 환자 - 최근 3년 이내에 다른 완치되지 않은 악성 종양이 있는 환자 - 성분채집 전 4주 이내 생백신 접종 이력이 있거나 계획된 환자 - 연구자의 평가에 따라 프로토콜을 준수할 수 없는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation in the clinical trial; fully understand, be informed about this study and have signed the ICF; willing to follow and able to complete all study procedures;
  2. Aged 18 to 79 years;
  3. Histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma;
  4. Macroscopic complete tumor removal (R0 or R1 resection);
  5. Postoperative pathological stage (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Immunohistochemistry (IHC) staining of subject's tumor tissue sample is CLDN18.2-positive;
  7. Subjects had recovered from surgery and had received 3 months of standard adjuvant therapy;
  8. Abnormal CA19-9 level;
  9. With sufficient venous access for leukapheresis collection;
  10. ECOG performance status score 0-1;
  11. Adequate organ function;
  12. Men and women of childbearing potential must be willing to use effective methods of contraception to prevent pregnancy;

Exclusion Criteria:

  1. Prior neoadjuvant therapy for pancreatic cancer;
  2. Subjects with borderline resectable pancreatic cancer;
  3. Present or past history of metastatic or locally recurrent pancreatic cancer;
  4. Evidence of malignant ascites;
  5. Subjects had diseases that may interfere with CA19-9 level, including but not limited to cholangitis, pancreatitis, obstructive jaundice, etc.
  6. Toxicities caused by previous treatment have not recovered to CTCAE ≤ grade 2, except alopecia and other tolerable events as judged by the investigator or laboratory abnormalities allowed in this study;
  7. Pregnant or lactating women;
  8. Positive serology for HIV, Treponema pallidum or HCV;
  9. Any active infections, including but not limited to active tuberculosis, HBV, EBV, CMV, COVID-19 infections;
  10. Clinically significant thyroid dysfunction;
  11. Previous allergy to immunotherapy and related drugs, allergy to CT041 ingredients and other serious allergic history;
  12. Subjects who may be at high risk for potential digestive tract bleeding or perforation;
  13. Known active autoimmune disease, including but not limited to, psoriasis or rheumatoid arthritis, or other conditions requiring long-term immunosuppressive therapy;
  14. Subjects who have a history of organ transplantation or are awaiting organ transplantation;
  15. Subjects who require anticoagulant therapy;
  16. Subjects who are receiving or are expected to require long-term antiplatelet therapy during the study;
  17. Subjects who have experienced major surgery or have significant trauma within 4 weeks before apheresis, or who are expected to undergo major surgery during the study period;
  18. Previously received any gene-modified cell therapies (including CAR T, TCR T);
  19. Subjects who have other serious diseases that may restrict them from participating in the study assessed by investigators;
  20. Subjects with oxygen saturation ≤ 95%;
  21. Subjects who have signs of central nervous system diseases or clinically significant neurological examination abnormalities;
  22. Subjects who have other uncured malignant tumors in the past 3 years or at the same time, except those with very low degree of malignancy such as cervical cancer in situ and basal cell carcinoma of skin;
  23. Vaccination with live attenuated vaccines within 4 weeks prior to apheresis or planned during the study;
  24. Subjects who are unable to or unwilling to comply with the requirements of the study protocol as assessed by investigators.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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