진행성 위장관 췌장 신경내분비종양 환자에서 Lutetium (177Lu) Oxodotreotide 주사의 공개 3상 임상시험¶
An Open-label Phase 3 Study of Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection in Subjects With Advanced Gastrointestinal Pancreatic Neuroendocrine Tumors.
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05884255 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection；long-acting Octreotide, long-acting Octreotide |
| 대상 질환 | Advanced Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor |
| 스폰서 | Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 220 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-07-06 / 2026-12 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 2곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-19 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Xueying Zheng +86-0518-82342973 xueying.zheng.xz17@hengrui.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 위장관 췌장 신경내분비종양(advanced gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor) 환자를 대상으로 Lutetium (177Lu) Oxodotreotide 주사의 효능과 안전성을 평가합니다. 18세에서 75세 사이의 환자 총 220명을 목표로 진행 중입니다. 비교 약물로는 long-acting Octreotide가 사용됩니다.
- 목표 환자 수는 총 220명입니다.
- 대상 질환은 진행성 위장관 췌장 신경내분비종양입니다.
- 중재 치료로 Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection을 평가합니다.
- 초록에 명시되지 않음
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1) 서면 동의서를 제공할 수 있고 의지가 있는 자, 2) 18~75세 남성 또는 여성, 3) ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1, 4) 조직병리학적으로 확진된 저등급 및 중등급(G1 또는 G2)의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GEP-NETs). 제외 기준: 1) 알려진 중추신경계 전이(단, 방사선 치료나 수술을 받았고 임상 증상이 없으며 무작위 배정 전 영상 검사에서 최소 24주 동안 안정한 경우 참여 가능), 2) 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질환, 3) 최적의 내과적 지지 치료 후에도 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 2 × ULN), 4) 심각한 요실금, 수신증, 심각한 배뇨 기능 장애 또는 어떤 이유로든 유치 카테터를 삽입한 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent;
- 18\~75 years old,male or female;
- ECOG performance status 0 or 1;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal neuroendocrine tumors (GEP-NETs) of low and medium grade (G1 or G2) confirmed by histopathology.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastasis is known. Patients who have previously received treatment ( radiotherapy or surgery ) for brain metastases and have no clinical symptoms can be enrolled if the pre-randomized pre-imaging is confirmed to be stable for at least 24 weeks;
- There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled;
- Diabetes (fasting blood glucose > 2 × ULN) that cannot be well controlled after optimal medical support treatment;
- Severe urinary incontinence, hydronephrosis, severe micturition dysfunction or indwelling catheter for any reason.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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