주변부 암 및 수술 후 췌장루 고위험 환자에서 췌두부 절제술 대 동종 췌도 자가이식을 동반한 전 췌장절제술¶
Pancreatic Head Resection or Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation in Patients With Periampullary Cancer and High Risk Profile for the Development of Postoperative Pancreatic Fistula
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05843877 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Intraportal transplantation of isolated autologous pancreatic islets after total pancreatectomy, Pancreaticoduodenectomy (classic Whipple or pylorus-preserving) |
| 대상 질환 | Periampullary Cancer, Postoperative Pancreatic Fistula |
| 스폰서 | Technische Universität Dresden |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 32 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-01-28 / 2028-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (Germany) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-01-30 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Barbara Ludwig, Prof. Dr. +49 458 barbara.ludwig@ukdd.de
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 췌장루(postoperative pancreatic fistula, POPF) 발생 고위험군인 주변부 암(periampullary cancer) 환자를 대상으로 합니다. 췌두부 절제술과 동종 췌도 자가이식(islet autotransplantation)을 동반한 전 췌장절제술의 수술 후 이병률(perioperative morbidity)과 보조 치료 시작 시기를 비교합니다. 목표 환자 수는 32명이며 현재 환자를 모집 중입니다.
- 목표 인원은 32명입니다.
- 중재 방법은 전 췌장절제술 후 췌도 자가이식과 췌두부 절제술(고전적 Whipple 수술 또는 유문 보존 췌두부 절제술)입니다.
- 수술 후 췌장루 고위험군인 부드러운 췌장 및 3 mm 미만의 췌관 직경을 가진 환자를 대상으로 합니다.
- 초록에 명시되지 않음(생존기간, 반응률, 위험비 수치 미제공).
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 췌장십이지장절제술(pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy, PPPD) 또는 Whipple 수술의 적응증이 되는 주변부 암(periampullary carcinoma) 의심 또는 확진 환자 - 수술 후 췌장루(postoperative pancreatic fistula, POPF) 발생 고위험 프로필: 부드러운 췌장 및 3 mm 미만의 췌관 직경 (술전 및 술중 확인) - 동의서 작성에 동의한 자
제외 기준: - PPPD 또는 Whipple 수술 외에 다른 시술이 동시에 시행되는 환자 - 다른 원발성 종양이 확인된 환자 - 장기 또는 조직의 이전 이식 이력이 있는 환자 - HIV 감염, C형/B형 간염 바이러스 양성 환자 - 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자 - 임신부 또는 수유부
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- suspected or confirmed periampullary carcinoma (tumor) and indication for PPPD (pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy) or Whipple surgery
- high-risk profile for the development of a postoperative pancreatic fistula (POPF) after pancreatic head resection: soft pancreas and Pancreatic duct diameter \< 3 mm (preoperative and intraoperative confirmation)
- written informed consent of the participant after successful Informed consent
Exclusion Criteria:
- patients on whom another procedure is to be performed simultaneously in addition to PPPD or Whipple surgery
- confirmed other primary tumor
- previous transplantation of an organ or tissue
- known infection with HIV (HIV antibodies)
- positive hepatitis C antibodies, positive hepatitis B surface antigens and hepatitis Bc antibodies
- insulin-treated diabetes mellitus
- history of hypersensitivity to any of the drugs used or their ingredients or to drugs with a similar chemical structure
- concurrent participation in another clinical trial (incl. within the last 4 weeks prior to inclusion).
- addiction or other medical conditions that do not allow the subject to understand the nature and not be able to appreciate the nature, scope and possible consequences of the trial
- pregnant or breastfeeding women
-
women of childbearing age, except for women who meet the following criteria:
-
Post-menopausal (12 months of natural amenorrhea or 6 months of amenorrhea with Serum FSH > 40 U/ml)
- Post-operative (6 weeks after bilateral ovariectomy with or without hysterectomy)
- Regular and correct use of a contraceptive method with an failure rate \< 1% per year
- Sexual abstinence
- Vasectomy of the partner
- evidence that the patient is unlikely to comply with the protocol
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.