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치료 경험이 없는 전이성 췌장 선암 환자를 위한 valproic acid 및 simvastatin과 gemcitabine/nab-paclitaxel 병용 요법

Valproic Acid/Simvastatin Plus Gemcitabine/Nab-paclitaxel Based Regimens in Untreated Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Patients

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT05821556
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 Valproic acid, Simvastatin 20mg, Gemcitabine 1000 mg, Nab paclitaxel, Cisplatin, Capecitabine
대상 질환 Adenocarcinoma of the Pancreas
스폰서 National Cancer Institute, Naples
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 240
시작 / 1차 완료 예정 2023-06-12 / 2026-08
국내 실시기관 없음
실시 국가 2개국, 기관 5곳 (Italy, Spain)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-04-14

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Antonio Avallone 08117770357 a.avallone@istitutotumori.na.it
  • Alessandra Leone 08117770585 a.leone@istitutotumori.na.it

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 전이성 췌장 도관 선암(mPDAC) 환자를 대상으로 1차 치료인 gemcitabine과 nab-paclitaxel 기반 요법에 valproic acid(발프로산)와 simvastatin(심바스타틴)을 추가하는 임상 2상 시험입니다. 연구진은 이 병용 요법이 항암 효과를 높이고 무진행 생존기간(PFS)을 연장할 수 있는지 평가합니다. 종 및 혈액 샘플에 대한 상관관계 연구를 통해 독성 및 효능의 잠재적 바이오마커를 식별하고자 합니다. 목표 환자 수는 총 240명이며 현재 환자를 모집 중입니다.

  • 목표 환자 수는 240명입니다.
  • 이 연구는 2단계(phase2) 임상시험입니다.
  • 중재 약물로 valproic acid, simvastatin 20mg, gemcitabine 1000 mg, nab paclitaxel, cisplatin, capecitabine이 사용됩니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1. 연구 절차 및 상관관계 연구에 대한 서면 동의. 2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 췌장 도관 선암(mPDAC). 3. 췌장 도관 선암에 대한 이전 치료(화학요법, 방사선 또는 수술) 없음. 4. 18세 이상의 남녀. 5. 연구 진입 시 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행능력 상태 1 이하. 6. RECIST 1.1 기준에 따른 영상으로 확인 가능한 측정 가능한 병변. 7. PAXG 요법에 등록한 환자는 dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD) 활성 확인 필수. 8. 적절한 골수 혈액학적 기능(절대호중구수 ANC ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL). 9. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치 ULN의 1.5배 또는 담도 스텐트 삽입 시 2배 이하, AST/ALT ≤ ULN의 5배 이하). 10. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 남성 ≥ 60 mL/min, 여성 ≥ 50 mL/min). 제외 기준: 1. 1년 이내의 이전 악성 종양(치유된 기저세포암, 편평세포암, 자궁경부 상피내암 제외). 2. 전이성 췌장 도관 선암에 대한 이전 화학요법 또는 기타 약물 치료(6개월 초과하여 종료된 이전 보조 화학요법은 허용). 3. 이전에 HDAC 억제제 치료를 받았거나 valproic acid와 같이 HDAC 억제제 유사 활성이 있는 화합물을 투여받은 환자. 4. 연구 전 3개월 동안 고콜레스테롤혈증을 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물을 현재 사용 중인 환자. 5. 스타틴 및 기타 시험 약물의 성분에 대한 과민성이 입증된 경우. 6. 등록 전 4주 이내의 주요 수술. 7. 임신 및 수유 중인 여성. 8. 뇌 전이. 9. 간염 또는 기타 심각한 간 질환. 10. 연구 참여가 부적절하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환. 11. 장 큐티(long QT) 증후군 또는 QTc 간격 > 480 msec 환자. 12. 의료 치료에 대한 비순응 병력이 있거나 동의서를 이해하지 못하는 경우. 13. 치료 시작 전 30일 이내의 다른 중재적 약물 또는 의료기기 연구 참여. 14. 경구 투약이 불가능하거나 정맥 영양이 필요한 환자. 15. 피임 실천을 원하지 않는 가임기 남녀.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent to study procedures and to correlative studies.
  2. Histologically or cytologically proven metastatic PDAC.
  3. No prior treatments (chemotherapy, radiation or surgery) for PDAC
  4. Either sex aged ≥ 18 years.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1 at study entry.
  6. Imaging-documented measurable disease, according to RECIST 1.1 criteria.
  7. Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is mandatory for patients enrolled in PAXG scheme.
  8. Adequate bone marrow haematological function: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L AND platelet count ≥ 100 x 109/L AND haemoglobin ≥ 9 g/dL.
  9. Adequate liver function: total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or ≤ 2 in case of biliary stent) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5 X ULN.
  10. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min in males and ≥50 mL/min in females (calculated according to Cockroft-Gault formula).

Exclusion Criteria:

  1. Prior malignancy within one year. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer.
  2. Prior chemotherapy or any other medical treatment for metastatic PDAC (previous adjuvant chemotherapy is allowed if terminated > 6 months previously).
  3. Patients who have had prior treatment with an HDAC inhibitor and patients who have received compounds with HDAC inhibitor-like activity, such as valproic acid.
  4. Current use of statins or fibrates or any medication for hypercholesterolemia for any time during the 3 months before the study.
  5. Proven hypersensitivity to statins and to any component of the other medications used in the trial.
  6. Major surgical intervention within 4 weeks prior to enrollment;
  7. Pregnancy and breast-feeding.
  8. Brain metastasis.
  9. Hepatitis or any severe liver disorder.
  10. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study, or which would jeopardize compliance with the protocol, or would interfere with the results of the study.
  11. Patients with long QT-syndrome or QTc interval duration > 480 msec or concomitant medication with drugs prolonging QTc (see list in the appendix).
  12. History of poor co-operation, non-compliance with medical treatment, unreliability or any condition that may impair the patient's understanding of the Informed consent form.
  13. Participation in any interventional drug or medical device study within 30 days prior to treatment start.
  14. Patients who cannot take oral medication, who require intravenous alimentation, have had prior surgical procedures affecting absorption, or have active peptic ulcer disease.
  15. Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study and until 6 months after the last trial treatment.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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