진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 OATD-02의 안전성, 내인성, 항종양 활성을 평가하는 최초 인체 대상 1상 임상시험¶
First-in-human Phase I Study to Evaluate Safety, Tolerability and Antineoplastic Activity of OATD-02 in Patients With Selected Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05759923 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | OATD-02 |
| 대상 질환 | Advanced Ovarian Carcinoma, Advanced Renal Cell Carcinoma, Advanced Pancreatic Carcinoma, Advanced Colorectal Carcinoma, Metastatic Pancreatic Carcinoma, Metastatic Colorectal Carcinoma |
| 스폰서 | Molecure S.A. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 40 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-01-26 / 2027-03-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 3곳 (Poland) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-07-31 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Clinical 0048225526724 clinical@molecure.com
- Molecure SA 0048225526724 contact@molecure.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 전이성 췌장암, 대장암, 난소암, 신장암 환자를 대상으로 경구용 OATD-02 단독 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다. 환자들에게 OATD-02를 경구 투여하여 종양 반응을 회복 및 강화할 수 있는 약력학적 잠재력을 확인합니다. 수정된 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계에 따라 용량을 결정합니다. 총 목표 환자 수는 대체 환자 10명을 포함하여 40명입니다.
- 목표 인원은 최대 40명(환자 30명 및 대체 환자 10명)입니다.
- 연구 치료 기간은 최대 6개월입니다.
- 대상 질환에는 진행성 및 전이성 췌장암이 포함됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 프로토콜 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력, 2. 스크리닝 시점 만 18세 이상의 남성 또는 여성, 3. 동유럽 협력 암 그룹(ECOG) 수행능력 상태 0-1, 4. 표준 치료 후 진행되거나 재발한 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진행성 및/또는 전이성 대장암, 신세포암, 췌장암 또는 재발성 장액성 난소암, 5. 연구 절차 시작 전 서면 동의서 제출. 제외 기준: 1. 경구 약물 복용 불가능, 2. 임상적으로 활성화된 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염, 3. 첫 임상시험용의약품(IMP) 투여 전 30일 이내의 대수술, 4. 임신 또는 수유 중인 여성, 5. 임상시험용의약품 부형제에 대한 알려진 알레르기, 6. 환자의 안전이나 연구 참여 능력을 저해할 수 있는 심각하고 조절되지 않는 전신 질환, 7. 첫 임상시험용의약품 투여 전 4주 이내의 다른 임상시험 참여.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Capable of understanding and complying with protocol requirements.
- Male or female patient aged ≥18 years at Screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic colorectal cancer, renal cell cancer, or pancreatic cancer or recurrent serous ovarian cancer (platinum-resistant/ineligible to receive platinum-based chemotherapy), that either progressed or relapsed after all relevant standard of care cancer therapies (at least 1 line of systemic cancer therapy).
- Written informed consent given by the patient before the initiation of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to take oral medications.
- Clinically active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Major surgery within 30 days before the first IMP dose.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Known allergy to excipients of the IMP.
- Severe, uncontrolled systemic disease which in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the patient's ability to participate in the study.
- Participation in another clinical study within 4 weeks before the first IMP dose.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.