절제 가능 및 경계성 절제 가능 췌장암 환자를 위한 수술 전/후 sintilimab, nab-paclitaxel, gemcitabine 병용 요법¶
Neoadjuvant/Adjuvant Sintilimab, Nab-paclitaxel, and Gemcitabine for Resectable/Borderline Resectable Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05562297 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | sintilimab, nab-paclitaxel, gemcitabine |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Stage IB, Pancreatic Cancer, Stage IIA, Pancreatic Cancer, Stage IIB, Pancreatic Cancer Stage III |
| 스폰서 | Shanghai Zhongshan Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 50 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-03-20 / 2027-10-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-01-22 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Wen-Quan Wang, MD, PhD +86 21 31587861 wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 절제 가능 및 경계성 절제 가능 췌장암 환자 50명을 대상으로 sintilimab, nab-paclitaxel, gemcitabine 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하는 2상 임상시험입니다. 화학항암제와 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)를 함께 사용하여 면역 반응을 높이고 수술 전 치료 효과를 확인하고자 합니다. 상하이 중산 병원(Shanghai Zhongshan Hospital)에서 진행합니다.
- 목표 환자 수는 총 50명입니다.
- 대상은 18세 이상 75세 이하의 절제 가능 및 경계성 절제 가능 췌장암 환자입니다.
- 사용되는 약물은 sintilimab, nab-paclitaxel, gemcitabine입니다.
- 임상시험 단계는 2상(PHASE2)입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1) 치료 전 서면 동의서를 작성한 환자, 2) 연령 18세 이상 75세 이하, 3) 동부암연구협력그룹(ECOG) 활동도 평가 0 또는 1, 4) 영상 검사로 확인된 절제 가능 또는 경계성 절제 가능 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma) 환자 및 조직학적으로 확진된 환자, 5) 췌장암에 대해 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 환자, 6) 혈액, 심장, 폐 기능 또는 자가면역계에 심각한 기능 이상이 없는 환자, 7) 적절한 골수 기능 및 간·신장 기능 수치를 충족하는 환자, 8) 연구 방문 계획 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자. 제외 기준: 1) 영상 평가에서 절제 가능한 종양의 직경이 2cm 이하인 경우, 2) 다른 악성 종양을 동반한 경우, 3) 신조절 요법 전 항종양 치료를 받은 경력이 있는 경우, 4) 다른 임상시험용 약물을 사용 중인 경우, 5) 조절되지 않는 동반 질환(감염, 출혈, 심부전, 부정맥 등)이 있는 경우, 6) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 7) nab-paclitaxel, gemcitabine, sintilimab 성분에 알레르기 병력이 있는 경우, 8) 와파린(warfarin)을 장기간 사용해야 하는 환자, 9) 연구 절차를 따를 의사가 없거나 따를 수 없는 환자, 10) 치료 기간 중 14일 이상 관찰 기간을 벗어날 것으로 예상되는 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Signed informed content obtained prior to treatment
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Patients must have imaging evaluations to confirm that their pancreatic adenocarcinoma is resectable and borderline resectable. Patients must have histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma, too.
- Therapy-naïve for their pancreatic cancer. Patients should receive no anti-tumor treatment, including systemic chemotherapy, interventional chemotherapy, high-energy focused ultrasound, radiotherapy, immunotherapy, molecular targeted therapy, and anti-tumor Chinese medicine therapy.
- No serious dysfunction in blood system, heart, lung function, or autoimmune system (refer to the respective diagnostic criteria)
- White blood cell (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; Platelets (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 2.5 × institutional upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; Creatinine (CRE) ≤ 1.5 × ULN
- Prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) ≤ 1.5 × ULN
- Able to comply with research visit plans and other protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- The diameter of the resectable tumor is ≤ 2 cm in imaging evaluation
- Associated with other malignant tumors
- Patients receiving anti-tumor treatment before neoadjuvant therapy, including systemic chemotherapy, interventional chemotherapy, high-energy focused ultrasound, radiotherapy, immunotherapy, molecular targeted therapy, and anti-tumor Chinese medicine therapy
- Use of any other investigational agents
- Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, internal hemorrhage, pancreatic leakage, bile leakage, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant or nursing women
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to nab-paclitaxel, gemcitabine, or sintilimab
- Patients who are using and need to use warfarin for a long period
- Patients who are unwilling or unable to comply with study procedures
- Patients who are expected to be out of the observation period for 14 days or more during the treatment
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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