수술 불가능한 진행성 위장관 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 환자 대상 RYZ101과 표준치료(SoC)를 비교하는 3상 임상시험¶
Study of RYZ101 Compared With SOC in Pts w Inoperable SSTR+ Well-differentiated GEP-NET That Has Progressed Following 177Lu-SSA Therapy
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05477576 |
| 상태 | 진행 중(모집 종료) |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | RYZ101, Everolimus, Sunitinib, Octreotide, Lanreotide |
| 대상 질환 | GEP-NET, Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor, Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor Disease, Neuroendocrine Tumors, Carcinoid, Carcinoid Tumor |
| 스폰서 | RayzeBio, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 343 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2022-03-24 / 2026-12 |
| 국내 실시기관 | Research Facility(Seoul) |
| 실시 국가 | 8개국, 기관 54곳 (Belgium, Brazil, Canada, France, Netherlands, South Korea, Spain, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-05 |
시험 개요¶
이 임상시험은 177Lu-SSA 치료 후 진행된 수술 불가능한 진행성 소모스타틴 수용체 발현(SSTR+) 위장관 췌장 신경내분비종양(GEP-NET, Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor) 환자를 대상으로 RYZ101의 안전성과 유효성을 연구합니다. 파트 1에서는 안전성, 약동학(PK), 권장 3상 용량(RP3D)을 평가합니다. 파트 2에서는 연구자가 선택한 표준치료(SoC)와 RYZ101의 안전성, 유효성, 약동학을 비교합니다. 목표 환자 수는 343명이며 국내 1곳의 기관이 참여합니다.
- 대상 질환은 177Lu-SSA 치료 후 진행된 소모스타틴 수용체 발현(SSTR+) 위장관 췌장 신경내분비종양(GEP-NET)입니다.
- 중재 치료로 RYZ101, Everolimus, Sunitinib, Octreotide, Lanreotide가 사용됩니다.
- 목표 환자 수는 343명입니다.
- 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 조직학적으로 확진된 1~2등급의 잘 분화된 수술 불가능한 진행성 GEP-NET (Ki67 ≤20%) 환자 - ECOG 수행 능력 상태 0~2 - 177Lu 표지 SSA 치료 후 진행되었으며 SSTR-PET 양성인 환자 - 적절한 신장 기능 및 조혈모세포 기능 보유자. 제외 기준: - 이전 방사선색전술 치료 경험자 - 유의미한 심혈관 질환 보유자 - 조절되지 않는 저항성 고혈압 또는 당뇨병 - Lu-177 SSA 외의 다른 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT) 경험자 - 간경변 또는 간이식 병력이 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion:
- Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% \<20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
- Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
- Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
- Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
- Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
- Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
- Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range
Exclusion:
- Prior radioembolization
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) \<40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
- Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
- Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
- PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
- Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
- Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.