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절제된 췌장암 환자에서 전사체 시그니처 기반 항암화학요법 배정을 평가하는 3상 임상시험

Adjuvant Trial in Patients With Resected PDAC Randomized to Allocation of Oxaliplatin- or Gemcitabine-based Chemotherapy by Standard Clinical Criteria or by a Transcriptomic Treatment Specific Stratification Signature

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT05314998
상태 모집 중
단계 3상
시험 약물/중재 Oxaliplatin, Irinotecan, Folinic acid, 5-fluorouracil, Gemcitabine, Capecitabine
대상 질환 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
스폰서 John Neoptolemos
연령·성별 18 Years ~ 79 Years · ALL
목표 인원 394
시작 / 1차 완료 예정 2026-08-17 / 2033-04-01
국내 실시기관 없음
실시 국가 2개국, 기관 33곳 (Germany, Sweden)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-08-27

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • John Neoptolemos, Prof. Dr. 0049 6221 56-39020 john.neoptolemos@med.uni-heidelberg.de
  • Claudia Pauligk, Dr. 0049 69 6301 - 3906 pauligk.claudia@ikf-khnw.de

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 절제된 췌장암(PDAC) 환자를 대상으로 표준 임상 기준 또는 전사체 치료 특정 층화 시그니처(TSS)에 따라 옥살리플라틴(oxaliplatin) 또는 젬시타빈(gemcitabine) 기반 항암화학요법을 무작위 배정하여 무진행 생존기간(PFS)을 비교하는 다기관 공개 3상 임상시험입니다. 연구의 주요 목적은 TSS를 기반으로 한 치료 배정이 표준 임상 기준으로 배정된 군에 비해 무진행 생존기간을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 이차 목적에는 전체 생존기간(OS), 전이 없는 생존기간 등이 포함되며, 환자 유래 오가노이드(PDO) 및 혈액 바이오마커 연구도 함께 진행됩니다.

  • 목표 환자 수는 394명이며, 18세에서 79세 사이의 절제된 췌장암 환자가 참여합니다.
  • 중재 치료로 Oxaliplatin, Irinotecan, Folinic acid, 5-fluorouracil, Gemcitabine, Capecitabine이 사용됩니다.
  • 대조군은 표준 임상 기준으로 항암화학요법을 배정받고, 시험군은 전사체 치료 특정 층화 시그니처(TSS)를 기반으로 치료를 배정받습니다.
  • 초록에 생존기간이나 반응률 등의 구체적인 임상 결과 수치는 아직 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1. 조직학적으로 확정된 췌장 도관 선암종(PDAC) 및 췌장 선방세포 암종. 2. RNAseq를 위해 절제술 시 종양 조직 제공. 3. 육안적 완전 절제(R0 또는 R1 절제). 4. 18세에서 79세 사이의 여성 및 남성 환자. 5. WHO 전신 상태(performance status) 0-1. 6. 췌장암에 대한 이전 방사선 치료 및 항암화학요법 병력 없음. 제외 기준: 1. 고형 가유두상 신생물, 신경내분비 신생물, 췌장모세포종, 담도암, 팽대부암. 2. 복수나 악성 흉수를 포함한 원격 전이. 3. 육안적 불완전 종양 제거(R2 절제). 4. 무작위 배정 전 수술 후 CA 19-9 > 180 U/ml. 5. 심근병증 또는 울혈성 심부전(NYHA III-IV) 또는 관상동맥질환 증상. 6. 치료를 방해할 수 있는 주요 동반 질환 또는 활동성 감염.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria

  1. Histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma including variants, and pancreatic acinar cell carcinoma.
  2. Patient had provided tumour tissue at resection for RNAseq.
  3. Macroscopically complete resection (R0 or R1 resection).
  4. Female and male Patients aged from 18 to 79 years.
  5. WHO performance status 0-1.
  6. No prior radiotherapy and no previous chemotherapy for pancreatic cancer.
  7. Full recovery from surgery and patient able to receive chemotherapy: adequate oral nutrition of ≥ 1500 calories per day and free of significant nausea and vomiting.
  8. Adequate hematologic function: Absolute neutrophil count ≥ 1,500 cells/mm3, platelets ≥ 100,000 cells/mm3 and haemoglobin ≥ 8 g/L (transfusion permitted).
  9. Serum total bilirubin ≤ 1.5 times the institutional upper limit of normal.
  10. Creatinine clearance ≥ 50 mL/min.
  11. Patient of child-bearing potential (for female patient: study entry after a menstrual period and a negative pregnancy test) must agree to use highly effective methods of contraception during the study and for 6 months after the last study treatment for women and 6 months for men.
  12. Intended interval since surgery between 21 and 84 days at date of randomization.
  13. Public or private health insurance cover.
  14. Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial.
  15. Not legally incapacitated.
  16. Written informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Solid pseudopapillary neoplasm, neuroendocrine neoplasm, pancreatoblastoma, bile duct cancer, and ampullary cancer.
  2. Distant metastases, including ascites or malignant pleural effusion.
  3. Macroscopic incomplete tumour removal (R2 resection).
  4. Post-operative CA 19-9 > 180 U / ml before randomization on study.
  5. Cardiomyopathy or congestive heart failure, NYHA III-IV or coronary heart disease symptoms.
  6. Major comorbidity that may preclude the delivery of treatment or known active infection (HIV or untreated chronic hepatitis B or active hepatitis C) or uncontrolled diabetes.
  7. Pre-existing neuropathy, Gilbert's disease or known genotype UGT1A1*28 /*28.
  8. Inflammatory disease of the colon or rectum, or intestinal obstruction, or severe postoperative uncontrolled diarrhoea.
  9. Known severe dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (activity score \<1). There are clear guidelines for dose reductions for patients with a score of 1 and 1,5 (2 is normal activity)
  10. Pregnancy and lactation.
  11. Participation in other clinical trials or observation period of competing trials, respectively.
  12. History of hypersensitivity or other known contraindication to the investigational medicinal product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product.
  13. Past or current history of other malignancies not curatively treated and without evidence of disease for more than 5 years, except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin and in situ carcinoma of the cervix or bladder, or low/intermediate risk prostate cancer (Gleason score ≤7) with normal PSA levels.
  14. Any other concurrent antineoplastic treatment including irradiation

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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