KRAS p.G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 JAB-21822와 JAB-3312 병용 요법의 1/2a상 임상시험¶
Phase 1/2a Study of JAB-21822 Plus JAB-3312 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS p.G12C Mutation
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05288205 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | JAB-21822, JAB-3312 |
| 대상 질환 | KRAS P.G12C, Non-small Cell Lung Cancer, Colorectal Cancer, Pancreatic Ductal Carcinoma |
| 스폰서 | Allist Pharmaceuticals, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 240 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2022-04-14 / 2027-03 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 27곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-08-13 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd 021-80423288 zhenhua.gong@allist.com.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 KRAS p.G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 JAB-21822와 JAB-3312 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다. 1상 용량 증량(dose escalation) 단계와 2상 용량 확장(dose expansion) 단계로 진행됩니다. 췌장관암종(pancreatic ductal carcinoma) 등을 포함한 환자 240명을 대상으로 모집합니다. 초록에 유효성 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 총 240명입니다.
- KRAS p.G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 합니다.
- JAB-21822와 JAB-3312의 병용 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가합니다.
- 구체적인 생존기간이나 반응률 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 연구 관련 절차 수행 전 피험자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 서명 - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 진행성 고형암 환자로서 KRAS p.G12C 변이가 있고, 표준 치료(SOC)에 실패했거나 표준 치료가 없거나, 표준 치료를 거부하거나 불내성인 환자 - 예상 생존기간 3개월 이상 - RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재 - 동유럽종양학협력그룹(ECOG) 활동도 0-1 - 스크리닝 시 실험실 검사 매개변수에 따른 장기 기능 충족 - 약물 흡수에 유의한 영향을 미치는 위장관 이상 없이 경구 약물을 삼킬 수 있는 환자
제외 기준: - 과거 3년 이내 또는 현재 다른 병리 타입의 종양을 가진 환자 (치료된 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암, 전립선 상피내 신생물, 표재성 비침습성 방광암, 1기 피부암 등은 예외 허용) - 임상시험용 의약품 또는 부형제에 심각한 알레르기 - 과거 6개월 이내 또는 현재의 심각한 자가면역질환, 또는 면역억제 용량의 전신 호르몬 치료가 필요한 자가면역질환 - HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 양성 - 첫 투여 전 6개월 이내 또는 현재의 급성 심근경색, 불안정형 협심증, 뇌혈관 사고 - 심장 기능이 저하되었거나 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자 - 임산부 또는 수유부
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- A written informed consent should be signed by a subject or his/her legal representative before any study-related procedures are performed;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic advanced solid tumors harboring KRAS p.G12C mutation who have failed or lack standard-of-care (SOC) or are unwilling to undergo or intolerant to SOC;
- Expected survival ≥ 3 months;
- Subjects must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1. If no measurable lesion untreated with radiation is selected as the target lesion, a lesion treated with radiation ≥ 4 weeks before the first dose and with progression confirmed by radiography may be selected as the target lesion;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-1;
- The organ functions of subjects meet the criteria for the following laboratory parameters at screening;
- Subjects must be able to swallow oral medications without gastrointestinal abnormalities that significantly affect drug absorption
Exclusion Criteria:
- Patients with previous (≤ 3 years) or current tumors of other pathological types, except for cured cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ of the breast, prostatic intraepithelial neoplasia, superficial non-invasive bladder cancer, stage I skin cancer (except melanoma); subjects without recurrence or metastasis for > 3 years after treatment, without current evidence of tumor, and without significant risk of recurrence of previous malignant diseases in the opinion of the study doctor may also be enrolled;
- Serious allergy to the investigational drug or excipients (such as microcrystalline cellulose, etc.);
- Patients with previous (≤ 6 months before the initiation of treatment) or current severe autoimmune diseases (including adverse reactions caused by previous anti- tumor immunotherapies), or autoimmune diseases requiring long-term systemic hormone therapy at immunosuppressive dose levels (prednisone > 10 mg/day or equivalent drugs);
- HIV, hepatitis B virus(HBV), or hepatitis C virus(HCV) positive;
- Previous (≤ 6 months prior to the first dose) or current evidence of the following diseases: acute myocardial infarction, unstable angina and cerebrovascular accident;
- Subjects who have impaired cardiac functions or clinically significant cardiac diseases;
- Pregnant or lactating women
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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