진행성 고형암 환자를 위한 삼중 면역관문억제제 병용 치료 임상시험¶
Triplex Checkpoint Inhibitors Therapy for Advanced Solid Tumors
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT05187338 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | ipilimumab +pembrolizumab +durvalumab |
| 대상 질환 | Lung Cancer, Liver Cancer, Colorectal Cancer, Pancreas Cancer, Ovary Cancer, Head and Neck Cancer |
| 스폰서 | Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 70 Years · ALL |
| 목표 인원 | 100 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2021-11-01 / 2029-10-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2024-06-25 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD +862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
- Bingjia He, MD +862039195965 464677938@qq.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 CTLA4, PD1, PDL1 항체를 병용 투여하여 안전성과 반응률, 생존 결과를 평가합니다. 췌장암을 포함한 진행성 고형암 환자 100명을 목표로 합니다. 약물은 정맥, 동맥 또는 종양 내 직접 주입 방식으로 투여됩니다.
- 목표 환자 수는 100명입니다.
- 중재 치료는 ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab의 병용입니다.
- 평가 항목은 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 중앙 생존 시간 등을 포함합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 세포조직학적으로 암 진단이 확인된 환자 - 연구 참여 전 서면 동의를 완료한 환자 - 예상 생존 기간이 3개월 이상인 18세 이상 성인 - Child-Pugh 등급 A 또는 B / Child 점수 > 7, ECOG 점수 < 2 - 내성이 있는 응고 기능 또는 가역적인 응고 장애 - 백혈구(WBC) ≥ 3.0×10E9/L, 혈색소(Hb) ≥ 90g/L, 혈소판(PLT) ≥ 50×10E9/L, INR < 2.3 또는 PT가 대조군보다 6초 미만 초과, 크레아티닌(Cr) ≤ 145.5 μmol/L, 알부민 > 28 g/L, 총 빌리루빈 < 51 μmol/L - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 종양 병변이 최소 1개 이상 존재 - 피임법 준수 - 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있는 환자. 제외 기준: - 4주 이내에 기기 또는 약물 임상시험에 참여한 환자 - 복수, 간성 뇌증, 식도 및 위 정맥 출혈이 동반된 환자 - 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 정신 질환 등 예후에 알 수 없는 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환이 있는 환자 - 다른 종양이 있거나 악성 종양 병력이 있는 환자 - 임산부 또는 수유부 - 순응도가 낮은 환자 - 간동맥 주입 시술의 금기증이 있는 환자 (혈소판 < 60,000/mm3, 프로트롬빈 활성도 < 50%, 투석이 필요한 신부전, 심한 동맥경화증, 조절되지 않는 고혈압 > 160/100 mm/Hg) - 조영제 알레르기가 있는 환자 - 연구 약물의 흡수나 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 환자 - 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 조건
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Cytohistological confirmation is required for diagnosis of cancer.
- Signed informed consent before recruiting.
- Age above 18 years with estimated survival over 3 months.
- Child-Pugh class A or B/Child score > 7; ECOG score \< 2
- Tolerable coagulation function or reversible coagulation disorders
- Laboratory examination test within 7 days prior to procedure: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR \< 2.3 or PT \< 6 seconds above control；Cr ≤ 145.5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin \< 51 μmol/L
- At least one tumor lesion meeting measurable disease criteria as determined by RECIST v1.1.
- Birth control.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Patients participated in clinical trials of equipment or drugs (signed informed consent) within 4 weeks;
- Patients accompany by ascites, hepatic encephalopathy and esophageal and gastric varices bleeding;
- Any serious accompanying disease, which is expected to have an unknown, impact on the prognosis, include heart disease, inadequately controlled diabetes and psychiatric disorders;
- Patients accompanied with other tumors or past medical history of malignancy;
- Pregnant or lactating patients, all patients participating in this trial must adopt appropriate birth control measures during treatment;
- Patients have poor compliance.
Any contraindications for hepatic arterial infusion procedure:
A.Impaired clotting test (platelet count \< 60000/mm3, prothrombin activity \< 50%).
B.Renal failure / insufficiency requiring hemo-or peritoneal dialysis. C.Known severe atheromatosis. D.Known uncontrolled blood hypertension (> 160/100 mm/Hg). 7. Allergic to contrast agent; 8. Any agents which could affect the absorption or pharmacokinetics of the study drugs 9. Other conditions that investigator decides not suitable for the trial.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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