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경계성 절제 가능 췌장암에서 수술 전 mFOLFIRINOX 또는 Gem-Nab-P 항암치료 후 등독성 고선량 정위체부방사선치료(iHD-SBRT) 병용을 평가하는 2상 임상시험

Preoperative mFOLFIRINOX (or Gem-Nab-P) +/- Isotoxic High-dose SBRT for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT05083247
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 mFOLFIRINOX or Gemcitabine nab-paclitaxel, Isotoxic High-Dose (iHD)-SBRT, Surgery
대상 질환 Pancreatic Neoplasm, Pancreatic Adenocarcinoma, Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서 Erasme University Hospital
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 256
시작 / 1차 완료 예정 2023-03-24 / 2027-12-31
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 10곳 (Belgium)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2023-05-23

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Jean-Luc Van Laethem, MD PhD 003225553714 jl.vanlaethem@erasme.ulb.ac.be
  • Mia Persoons 003225553016 mia.persoons@erasme.ulb.ac.be

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 경계성 절제 가능 췌장암(borderline resectable pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 수술 전 선행화학요법(neoadjuvant therapy)에 등독성 고선량 정위체부방사선치료(iHD-SBRT)를 추가하는 치료의 유효성을 평가합니다. 환자들은 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine plus nab-paclitaxel(Gem-Nab-P)로 4주기 치료를 받은 후, 질병이 진행되지 않은 경우 무작위 배정되어 수술 전 추가 항암치료 또는 방사선치료를 포함한 추가 치료를 받게 됩니다. 목표 환자 수는 256명이며, 다기관, 전향적, 무작위 비교 중재 연구로 진행됩니다.

  • 목표 환자 수는 256명입니다.
  • 환자들은 mFOLFIRINOX 또는 Gem-Nab-P로 4주기 초기 항암치료를 받습니다.
  • 비진행 환자는 무작위 배정되어 A군(추가 항암치료 후 수술) 또는 B군(추가 항암치료, iHD-SBRT 및 수술)으로 나뉩니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 췌장 머리, 유구돌기, 몸통 또는 꼬리 선암의 세포학적 또는 조직학적 증거 - cTNM 병기 T1-4 N0-2 M0 - NCCN 기준에 따른 경계성 절제 가능 병기 확인 - 18세 이상 - 췌장암에 대한 이전 화학요법 또는 방사선 치료 이력 없음 - ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1 - 2등급 이상의 신경병증 없음 - 호중구 절대 수치(ANC) 1,500/mm³ 이상, 혈소판 수 100,000/mm³ 이상, 혈색소 9 g/dL 이상 - 크레아티닌 1.5 x 정상 상한(ULN) 이하 또는 추정 GFR > 45 mL/min - 빌리루빈 1.5 x ULN 이하 - AST/ALT 2.5 x ULN 이하 - CA 19.9 < 2500 kU/l

제외 기준: - 영상 검사나 복강경을 통해 확인된 췌장 외 질환 또는 원격 전이 - NCCN 기준에 따른 국소 진행성 질환 - CA 19.9 > 2500 kU/l - 일반적인 수술 금기증 - FFX 또는 gemcitabine-nab-Paclitaxel 투여 금기증 - 상복부 방사선 치료 이력 - 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우리실, 카페시타빈 사전 치료 - 18세 미만 환자 - 연구 진입 4주 이내의 주요 수술 - 조절되지 않는 기존 질환 및 임신부 또는 수유부

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion criteria:

  • Cytologic or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head or uncinated process or body or tail. Diagnosis should be verified by local pathologist
  • cTNM stage: T1-4N0-2M0
  • Confirmation of clinical and radiographic stage as borderline resectable (CT scan and/or MRI scan with contrast according to the NCCN criteria) by a multidisciplinary board, composed by a dedicated oncological surgeon, radiologist and GI oncologist)
  • Age > 18 years old
  • No prior chemotherapy or radiation for pancreatic cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • No grade ≥ 2 neuropathy
  • Laboratory parameters as follows:
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or estimated GFR >45 mL/min
  • Bilirubin ≤ 1.5 x ULN, including after adequate biliary stenting with metal stent (ideally 4 cm length)
  • Aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5x ULN
  • CA 19.9 \< 2500 kU/l (baseline, prior to any therapy and absence of cholestasis)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of extrapancreatic disease on diagnostic imaging (CT, MRI or PET scan), histologically proven or at laparoscopy, including distal nodal involvement beyond the peripancreatic tissues (including non-regional lymph node involvement, ie: proven involvement of precaval lumbar lymphadenopathy(ies) and/or distant metastases
  • Locally advanced disease as defined by the NCCN criteria (version 2.2021) ie > 180° arterial encasement (SMA and CA) unreconstructible venous encasement (SMV/PV) due to tumor involvement or occlusion of a long segment.
  • CA 19.9 > 2500 kU/l (baseline and absence of cholestasis)
  • Contraindication of surgery (general)
  • Contraindications to receive FFX or gemcitabine-nab-Paclitaxel
  • History of radiotherapy of the upper abdomen
  • Prior treatment with oxaliplatin, irinotecan, fluoruouracil or capecitabin
  • Patient \< 18 years old
  • Major surgery within 4 weeks of study entry
  • Uncontrolled pre-existing disease including, but not limited to: active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, social / psychiatric disorder that would limit compliance to treatment and good understanding of the informed consent form
  • Other concurrent anticancer therapies
  • Existence of another active neoplasia other than basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ or non-metastatic prostate cancer. Patients who have a history of neoplasia must have been in remission for more than 5 years to be included in the protocol
  • Pregnant or breastfeeding women; for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done \< 7 days prior to registration is required. Using of reliable contraception for at least 1 month before treatment is mandatory
  • Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of cytochrome p450, family 3, subfamily a, polypeptide 4 gene (CYP3A4) is not allowed on this study; patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug for 14 days prior to registration on the study

Additional exclusion criteria before randomisation:

  • Progressive disease (RECIST or PETCT, including non locoregional nodal involvement and increase of CA 19.9 by 20%) after receiving 4 cycles of FFX (or G/NP), including shift chemotherapy in case of early progression.
  • CA 19.9 > 1000 kU/l after neoadjuvant therapy.
  • Presence of unmanageable toxicity during the first part of neoadjuvant chemotherapy (first 4 cycles or 6 doses of FFX or G/NP, respectively.
  • Pancreatic tumour > 7.0 cm in greatest axial dimension at the time of randomization
  • Massive invasion of the stomach or intestines and/or direct intestinal invasion of the mucosae visible at ultrasoundendoscopy
  • Active gastric or duodenal ulcer disease at the time of randomization. Tolerated in case of antecedent without active ulcer (confirmation by endoscopy before iHD-SBRT)

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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