진행성 췌장 신경내분비종양 및 기타 고형암 환자를 대상으로 하는 belzutifan 단독요법의 2상 임상시험¶
Belzutifan/MK-6482 for the Treatment of Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations (MK-6482-015)
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT04924075 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Belzutifan |
| 대상 질환 | Pheochromocytoma/Paraganglioma, Pancreatic Neuroendocrine Tumor, Von Hippel-Lindau Disease, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor, HIF-2α Mutated Cancers |
| 스폰서 | Merck Sharp & Dohme LLC |
| 연령·성별 | 12 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 355 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2021-08-12 / 2032-11-18 |
| 국내 실시기관 | Seoul National University Hospital ( Site 2001)(Jongno-gu), Asan Medical Center ( Site 2000)(Songpa-gu) |
| 실시 국가 | 22개국, 기관 84곳 (Australia, Canada, Chile, China, Denmark, France, Germany, Hungary…) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-06 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Toll Free Number 1-888-577-8839 Trialsites@msd.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 췌장 신경내분비종양(pNET)을 포함한 특정 암 환자를 대상으로 belzutifan 단독요법의 유효성과 안전성을 평가합니다. 목표 환자 수는 355명이며, 12세 이상의 남녀 환자가 참여할 수 있습니다. 주요 평가지표는 눈가림 독립 중앙 판독(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)입니다. 현재 환자를 모집 중인 2상 임상시험입니다.
- 대상 질환에는 진행성 췌장 신경내분비종양(pNET), 갈색세포종/부신경절종(PPGL), 폰 히펠-린다우(VHL) 질환 연관 종양 등이 포함됩니다.
- 중재 치료는 belzutifan 단독요법입니다.
- 목표 인원은 총 355명이며, 국내 기관 2곳이 참여합니다.
- 1차 유효성 평가지표는 객관적 반응률(ORR)입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 12세 이상의 남녀 참가자 (코호트 B1의 경우 18세 이상) * 진행성/전이성 췌장 신경내분비종양(pNET), 갈색세포종/부신경절종(PPGL), VHL 질환 연관 국소 종양, 야생형 위장관간질종양(wt GIST), 또는 HIF-2α 관련 유전적 변이가 있는 진행성 고형암 진단 * 코호트 B1의 경우 국소 생식세포 검사 또는 임상 진단에 따른 VHL 질환 진단 * 기대여명이 최소 3개월 이상인 환자
제외 기준: * 경구 투약이 불가능하거나 belzutifan의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 경우 * 2년 이내에 완치 목적의 치료가 완료되지 않은 두 번째 악성종양의 병력이 있는 경우 * 휴식 시 맥박 산소측정기 수치가 92% 미만이거나 간헐적/만성 산소 보충이 필요한 경우 * 임상적으로 유의미한 심장 질환 또는 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정성 협심증, NYHA 심부전 3~4등급 등에 해당하는 경우 * 첫 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 화학요법, 표적치료, 생물학적제제 또는 기타 연구용 치료를 받은 경우 (소모스타틴 유사체 제외)
선정/제외 기준 원문 (영어)
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Male and female participants at least 12 years of age (at least 18 years of age for Cohort B1)
- Diagnosis of one of the following: Advanced/metastatic pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), pancreatic neuroendocrine tumors (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) disease associated localized tumors, or advanced wild-type gastrointestinal stromal tumor (wt GIST) or advanced solid tumors with Hypoxia Inducible Factor- 2 alpha subunit (HIF-2α) related genetic alterations
-
Cohort B1: VHL Disease-associated tumors:
-
Have a diagnosis of VHL disease as determined by a germline test locally and/or clinical diagnosis
- Must be ≥18 years of age
- Has a life expectancy of at least 3 months
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Unable to swallow orally administered medication or has a disorder that might affect the absorption of belzutifan
- History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years
- Any of the following: A pulse oximeter reading \<92% at rest, or requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen
- Clinically significant cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass (CABG) or Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) ≤6 months from study entry, or New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Received prior treatment (except somatostatin analogs) with chemotherapy, targeted therapy, biologics, or other investigational therapy within the past 4 weeks of first dose of study intervention
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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