진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 TJ033721(givastomig) 연구¶
Study of TJ033721 (Givastomig) in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT04900818 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | TJ033721 (givastomig), TJ033721 (givastomig) , nivolumab, chemotherapy, TJ033721 (givastomig), chemotherapy, TJ033721 (givastomig), durvalumab, chemotherapy |
| 대상 질환 | Solid Tumor, Advanced Cancer, Metastatic Cancer, Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Carcinoma, Esophageal Adenocarcinoma |
| 스폰서 | I-Mab Biopharma US Limited |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 330 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2021-06-29 / 2026-12 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 2개국, 기관 21곳 (China, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-03-05 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Clinical Development (240) 745-6330 us.info@imabbio.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 신약 TJ033721(givastomig)의 안전성과 내독성, 최대내성용량(MTD), 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 다회 투여 제1상 임상시험입니다. 췌장암 환자는 파트 3의 병용 치료 코호트에 해당합니다. 전체 목표 환자 수는 330명입니다.
- 목표 환자 수는 330명입니다.
- 제1상 단계로 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 합니다.
- 췌장암 환자는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암(pancreatic adenocarcinoma) 병용 치료 그룹에 해당합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 파트 3: 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암 환자 - 동유럽 암 협력 그룹(ECOG) 수행능력 상태 0 또는 1이면서 적절한 장기 기능을 가진 환자 - 면역조직화학 검사로 확인된 PD-L1 상태 및 상응하는 복합 양성 점수(CPS) 보유 - 용량 확장 및 파트 3 병용 환자의 경우 CLDN18.2 양성 종양 발현 필수. 제외 기준: - CLDN18.2 표적 치료 경험이 있는 경우 - 4-1BB 작용제 투여 경험이 있는 경우 - 최근 3년 이내에 두 번째 악성 종양이 있는 경우 - 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염이 있는 경우 - 6주 이내에 불안정/활동성 궤양 또는 소화관 출혈이 있는 경우 - 최근 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우 - 치료가 필요한 활동성 간질성폐질환(ILD) 또는 폐렴 병력이 있는 경우 - 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 뇌막 암종증이 있는 경우 - 최근 6개월 이내 심각한 심혈관 질환이 있는 경우 - HIV 등 면역결핍 진단을 받은 경우 - 파트 3 병용 환자의 경우 항 PD-1 또는 PD-L1 제제로 이전 치료를 받은 경우
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
Part 1 - Monotherapy Subjects with advanced or metastatic solid tumor in subjects whose disease has progressed despite standard therapy, or who has no further standard therapy, or who is unsuitable for available standard treatment options.
Part 2 - Combination Therapy Subjects with treatment naïve locally advanced, unresectable or metastatic gastric, GEJ, esophageal adenocarcinoma;
Part 3: Combination Therapy Subjects with unresectable, locally advanced or metastatic histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma;
Part 4: Combination Therapy Subjects with unresectable, locally advanced or metastatic histologically confirmed biliary tract cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 with adequate organ function
- Have known PD-L1 status with prior testing by immunohistochemistry and a corresponding combined positive score (CPS)
For dose expansion and Part 2, Part 3, Part 4 Combination subjects:
• Must have CLDN18.2-positive tumor expression
Exclusion Criteria
- Prior exposure to CLDN18.2 -targeted therapy
- Prior exposure to 4-1BB agonists
- Second malignancy within the last 3 years with the exception of cutaneous squamous cell carcinoma or cutaneous basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ
- Known active or chronic Hepatitis B or Hepatitis C, other hepatitides
- Unstable/active ulcer or digestive tract bleeding within 6 weeks
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years
- Active interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a history of ILD or pneumonitis requiring treatment
- Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study treatment;
- New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4 congestive heart failure, severe/unstable angina, myocardial infarction (MI), symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack (TIA), arterial embolism, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), or coronary artery bypass grafting (CABG) in the previous 6 months
- Diagnosis of immunodeficiency such as known active HIV
- Any active infection requiring parenteral treatment
For Part 2, 3, 4 Combination subjects:
• Prior treatment with anti-PD-1 or PD-L1 agent
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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