복막 전이가 있는 췌장암 치료를 위한 온열 복강내 항암화학요법¶
Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for the Treatment of Pancreatic Cancer and Peritoneal Metastasis
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT04858009 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Cisplatin, Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy, Nab-paclitaxel, Computed Tomography, Magnetic Resonance Imaging, Positron Emission Tomography |
| 대상 질환 | Metastatic Pancreatic Carcinoma, Stage IV Pancreatic Cancer AJCC v8, Metastatic Malignant Neoplasm in the Peritoneum |
| 스폰서 | Mayo Clinic |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 40 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2024-02-15 / 2029-07 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-14 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- John F. Kemp 507-422-9153 kemp.john@mayo.edu
- HPB Study Team 507-422-9153
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 2상(phase 2) 임상시험은 복강 내로 암이 퍼진(복막 전이) 췌장암 환자를 대상으로 온열 복강내 항암화학요법(HIPEC)의 효과와 안전성을 평가합니다. 환자들은 nab-paclitaxel과 cisplatin을 사용한 HIPEC 치료를 받게 됩니다. 연구의 주요 목적은 전체 생존기간(overall survival)과 무병 생존기간(disease-free survival)을 평가하는 것입니다. 목표 인원은 40명이며, 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 진행 중입니다.
- 대상 질환은 복막 전이(peritoneal metastasis) 또는 복강 세포진 양성인 췌장암(pancreatic adenocarcinoma)입니다.
- 중재 방법은 nab-paclitaxel과 cisplatin을 이용한 온열 복강내 항암화학요법(HIPEC)입니다.
- 목표 인원은 총 40명이며, 국내 기관은 포함되지 않습니다.
- 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 나이 18세 이상 80세 이하 - 동부종양학협력그룹(ECOG) 활동도 2 이하 - 췌장 선암의 세포학적 또는 조직학적 증명 - 백혈구 3,000/uL 이상, 절대 호중구 수 1,500/uL 이상, 혈소판 60,000/uL 이상 - 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 - 영상 검사에서 확인 가능한 복막의 원격 전이(양성 복막 세포진, 진단적 복강경 또는 개복술로 확인된 제한적 암종증, KRAS 분석 양성인 복막 세척액/세포진 중 하나 이상 충족) - 기저 CA 19-9 수치의 50% 초과 감소 또는 고형암 치료 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 영상학적 반응, 또는 PERCIST 기준에 따른 대사적 반응을 보인 수술 전 전신 항암화학요법 완료 - 복막암토시스 지수(PCI) 7 이하이며 완전한 세포감축술의 가능성이 높다고 외과 의사가 판단한 경우. 제외 기준: - 복막에만 국한되지 않은 원격 전이(간, 중추신경계, 폐 등 고형 장기 전이) - 프로토콜 치료를 방해할 수 있는 폐렴이나 상처 감염 등의 감염증 - 임신부 또는 수유부, 적절한 피임법을 따르지 않는 가임기 여성 - 연구 및 추적 관찰 절차를 따를 수 없다고 판단되는 자 - 프로토콜 전신 항암화학요법에 생명을 위협하거나 입원이 필요했던 과민반응 병력이 있는 자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 but =\< 80
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =\< 2
- Cytologic or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreas
- Leukocytes >= 3,000/uL
- Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
- Platelets >= 60,000/Ul
- Serum creatinine =\< 1.5 mg/dL
-
Distant metastatic disease of peritoneum may be visualized on imaging:
-
Positive peritoneal cytology
- Limited carcinomatosis on diagnostic laparoscopy or laparotomy
- KRASD assay positive peritoneal washings/cytology
- Completion of preoperative systemic chemotherapy with biochemical, metabolic, and/or radiographic response defined as a reduction in the baseline CA 19-9 by > 50% or radiographic response as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 or metabolic response on positron emission tomography (PET)-magnetic resonance imaging (MRI) defined by PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) criteria
- Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =\< 7 and surgeons deems high likelihood for a complete cytoreduction
Exclusion Criteria:
-
Distant metastatic disease not limited to peritoneum:
-
Solid organ metastases (liver, central nervous system, lung)
- Infections such as pneumonia or wound infections that would preclude protocol therapy
- Women with a positive urine or serum pregnancy test are excluded from this study; women of childbearing potential (defined as those who have not undergone a hysterectomy or who have not been postmenopausal for at least 24 consecutive months) must agree to refrain from breast feeding and practice adequate contraception as specified in the informed consent. Adequate contraception consists of oral contraceptive, implantable contraceptives, injectable contraceptives, a double barrier method, or abstinence
- Subjects deemed unable to comply with study and/or follow-up procedures
- Subjects with a known hypersensitivity to protocol systemic chemotherapy that was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or resulted in persistent or significant disability or incapacity
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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