방사선 유발 조직 손상 감지를 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영제 [68Ga]CBP8 평가

Evaluation of PET Probe [68Ga]CBP8 in the Detection of Radiation Induced Tissue Injury

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT04485286
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	[68Ga]CBP8
대상 질환	Lung Cancer, Radiation Fibrosis, Radiation Induced Lung Injury, Pancreas Cancer
스폰서	Massachusetts General Hospital
연령·성별	18 Years ~ 80 Years · ALL
목표 인원	72
시작 / 1차 완료 예정	2020-07-19 / 2027-05
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-02-27

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Michael Lanuti, MD 6176430193 mlanuti@mgh.harvard.edu
• Shadi Esfahani, MD AbdarEsfahani.Shadi@mgh.harvard.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 방사선 치료 후 발생하는 조직 손상과 콜라겐 침착을 감지하기 위해 개발된 새로운 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영제인 [68Ga]CBP8의 효능을 평가하는 2상 임상시험입니다. 대상 질환에는 췌장암과 폐암이 포함됩니다. 연구의 목표는 [68Ga]CBP8-PET을 사용하여 질병 진행 과정에서 방사선 유발 섬유화를 감지하는 능력을 확립하고 이를 표준 영상 검사와 비교하는 것입니다. 목표 환자 수는 총 72명입니다.

• 연구 대상 질환은 폐암, 방사선 섬유화, 방사선 유발 폐 손상 및 췌장암입니다.
• 목표 인원은 총 72명이며 현재 환자를 모집 중인 2상 임상시험입니다.
• 조영제 [68Ga]CBP8은 제1형 콜라겐에 선택적으로 결합하는 특성이 있습니다.
• 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 연령 18세 이상 - 3개월 이상의 기대 여명 - 서면 동의서 작성 능력 및 자발적 동의 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장도관암(PDAC) 진단 - 연구 방문 1개월 이내에 시행한 표준 복부 CT로 종양 확인 - 매사추세츠 종합병원 병리과에 초기 진단용 코어 검체가 보관되어 있음 - 연구용 영상 촬영 및 표준 치료 요법의 안전성이나 효능 평가를 방해하지 않는 이전 또는 동시 악성 종양 환자 - 신보조항암방사선요법(CRT) 시작 1개월 이내에 1차 연구 방문 예정 - 표준 임상 진료의 일환으로 신보조항암화학요법 후 방사선요법(CRT)을 받음 - CRT 후 연구 방문 후 1개월 이내에 수술적 췌장 절제술 예정 - 표준 임상 검사의 일환으로 표준 신보조 CRT 완료 후 1개월 이내에 복부 사전 수술 CT 촬영 필수. 제외 기준: - 과거 상복부 방사선 치료 이력 - MRI 조영제(Gadoterate meglumine)에 대한 알레르기 반응 이력 - 연구 방문 전 6주 이내의 급성 췌장염 임상적 또는 영상적 진단 - 조절되지 않는 동반 질환 또는 연구자가 부적합하다고 판단한 경우 - 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신 질환 또는 사회적 상황 - 심박동기나 관류 펌프 같은 전기적 임플란트 - 동맥류 클립, 수술용 클립, 인공 심장 등 강자성 임플란트 - 최근 90일 이내에 eGFR이 30 mL/min/1.73 m2 미만인 경우 - 임신부 또는 수유부 - 폐쇄공포증 반응 - 연구 관련 방사선 노출이 현재 방사선과 지침(최근 12개월간 50 mSv)을 초과하는 경우 - MR-PET 내부 침대에 편안하게 누울 수 없는 경우 - BMI > 33 (PET-MRI 테이블 제한)

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria for lung cancer subjects:

• Eligible patients will be those harboring locally advanced clinical stage I-III NSCLC who are not eligible for surgical resection, or those with stage IIIa NSCLC who are deemed candidates for multi-modality therapy, i.e. concurrent chemotherapy and radiation followed by pulmonary resection.
• Age greater than 18 years
• Have the ability to give written informed consent.
• No tobacco use within the prior 6 months.

Inclusion Criteria for pancreatic cancer subjects:

• Age ≥ 18 years.
• Life expectancy of greater than 3 months.
• Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
• Histologically or cytologically confirmed diagnosis of PDAC.
• Tumor should be confirmed with imaging based on the standard-of-care baseline abdominal CT performed within 1 month before study visit 1.
• Core samples for initial diagnosis must be available at the Department of Pathology at Massachusetts General Hospital.
• Participants with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational imaging and standard treatment regimen are eligible for this trial.
• Scheduled study visit 1 within 1 month prior to starting neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT)
• Subjects undergo neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy (CRT) as part of their standard clinical care and based on institutional standards.
• Scheduled surgical pancreas resection within 1 month after post-CRT study visit.
• Subjects are required to undergo pre-surgical CT of abdomen within 1 month after completion of standard neoadjuvant CRT as part of routine clinical work-up.

Exclusion Criteria for lung cancer subjects:

• Electrical implants such as cardiac pacemaker or perfusion pump
• Ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, metallic tattoos anywhere on the body, tattoos near the eye, or steel implants ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing;
• Pregnant or breastfeeding (a negative quantitative serum hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
• Claustrophobic reactions;
• Research-related radiation exposure exceeds current Radiology Department guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
• Unable to lie comfortably on a bed inside the MR-PET;
• Body weight of > 300 lbs (weight limit of the MRI table);
• Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g. based on screening visit and/or during study procedures);
• Known history of pulmonary disease (Except lung cancer or smoking related lung disease,)
• Pneumonia or other acute respiratory illness within 6 weeks of study entry, pneumonia defined with elevated WBC, fever, infiltrate on CXR and need for antibiotics

Exclusion Criteria for pancreatic cancer subjects:

• History of radiotherapy to the upper abdomen in the past.
• History of reaction to MRI contrast (Gadoterate meglumine)
• Clinical or imaging diagnosis of acute pancreatitis within 6 weeks prior to study visit
• Participants with uncontrolled intercurrent illness or if determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g. based on screening and/or during study).
• Participants with psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
• Electrical implants such as cardiac pacemaker or perfusion pump;
• Ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, metallic tattoos anywhere on the body, tattoos near the eye, or steel implants ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing;
• eGFR of less than 30 mL/min/1.73 m2 within the past 90 days;
• Pregnant or breastfeeding (a negative quantitative serum hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential at each PET/MRI study visit;
• Claustrophobic reactions;
• Research-related radiation exposure exceeds current Radiology Department guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
• Unable to lie comfortably on a bed inside the MR-PET;
• BMI > 33 (limit of the PET-MRI table)

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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