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수술 전 췌장암 보조화학요법 임상시험

Pancreatic Adenocarcinoma Neoadjuvant Chemotherapy Before Surgery

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT04452461
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 mFOLFIRINOX, Gemcitabine / Nab-paclitaxel
대상 질환 Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서 Hamilton Health Sciences Corporation
연령·성별 18 Years ~ 79 Years · ALL
목표 인원 30
시작 / 1차 완료 예정 2021-03-01 / 2025-12-12
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (Canada)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2024-10-10

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Leyo Ruo, MD 905-521-2100 ruol@mcmaster.ca
  • Pablo E Serrano, MD 905-521-2100 serrano@mcmaster.ca

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 경계성 절제 가능한 췌장암(borderline resectable pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 수술 전(neoadjuvant) 화학요법과 수술을 평가하는 단일 기관 2상 임상시험입니다. 대상 환자들은 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine / nab-paclitaxel 치료를 받은 후 췌장절제술(pancreatectomy)을 받습니다. 연구의 주요 목적은 등록 가능 비율과 프로토콜 완료 비율을 평가하는 타당성(feasibility) 분석입니다. 총 30명의 환자를 목표로 모집하며 안전성 분석과 수술 후 추적 관찰이 진행됩니다.

  • 대상 질환은 경계성 절제 가능한 췌장암입니다.
  • 사용되는 중재(치료)는 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine / nab-paclitaxel입니다.
  • 목표 인원은 총 30명입니다.
  • 연령 기준은 18세 이상 79세 이하입니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 조직검사로 확진된 경계성 절제 가능한 췌장암 환자 - 18세 이상 79세 이하의 남녀 - 담당 외과의가 평가했을 때 수술을 견딜 수 있는 신체 상태 - ECOG 수행능력 상태 0 또는 1 - 정상 골수 및 장기 기능 (ANC 1500 이상, 혈소판 100K 초과, 총 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 미만 등) - 서면 동의서 제공 가능 환자. 제외 기준: - 원격 전이가 확인된 환자 - 국소 진행성 췌장암 환자 - 췌장 또는 관련 부위에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자 - 화학요법 금기증이 있는 환자 - 심장 질환 병력, 활동성 관상동맥 질환 또는 조절되지 않는 고혈압 - 동시 진행 중인 전신 감염 - 불법 약물 남용 또는 임상시험 참여에 방해가 될 수 있는 사회적 조건 - 기존에 존재하는 말초신경병증 - 임산부

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • 1. Men and women 18 years of age or older who present with biopsy proven borderline resectable pancreatic adenocarcinoma who are medically fit for surgery as per assessment by treating surgeon.

2. Age ≤ 79 years 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 4. Normal bone marrow and organ function 1. Absolute neutrophil count (ANC) = or > 1500, platelets > 100K 2. Total bilirubin \<1.5x upper limit of normal (ULN) 3. Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST) \< 3 x ULN 4. Creatinine \<150umol/L 5. Normal prothrombin time and international normalized ratio (INR) 5. Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Proven metastatic disease (e.g. on imaging modality such as CT scan of the chest, abdomen and pelvis or MRI)
  2. Locally advanced pancreatic cancer (see definition section 3.3)
  3. Prior treatment with radiation therapy to the pancreas or associated field.
  4. Contraindications to receive chemotherapy
  5. History of cardiac disease including congestive heart failure (New York Heart Association class 2), active coronary artery disease or uncontrolled hypertension
  6. Concurrent ongoing systemic infections
  7. Illegal substance abuse, or social conditions that may interfere with patient's participation in the trial
  8. Pre-existing neuropathy
  9. Pregnant patients

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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