irinotecan과 5-FU, leucovorin/folinic acid, oxaliplatin, docetaxel 병용 화학요법의 안전성 평가¶
Safety of Combining Irinotecan With 5-FU, Leucovorin/Folinic Acid, Oxaliplatin, and Docetaxel Chemotherapies
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT04361708 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | Oxaliplatin, Docetaxel, Leucovorin, Irinotecan, 5-Fluorouracil |
| 대상 질환 | Pancreatic Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Adenocarcinoma |
| 스폰서 | University of Chicago |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 54 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2020-05-08 / 2026-06 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-10-01 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Daniel Catenacci, MD 773-702-7596 dcatenacci@medicine.bsd.uchicago.edu
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma) 등을 포함한 진행성 위장관 악성종양 환자를 대상으로 irinotecan 화학요법을 5-FU, leucovorin/folinic acid, oxaliplatin, docetaxel과 병용하는 요법(I-FLOAT 연구 또는 gFOLFOXIRITAX)의 안전성을 확인하기 위해 진행되는 1상 임상시험입니다. 연구의 목표 인원은 54명이며 미국 시카고 대학교(University of Chicago)에서 진행됩니다. 본 임상시험을 통해 여러 항암제를 병용하는 치료법의 안전성을 확립하고자 합니다.
- 대상 질환에는 국소 진행성 또는 전이성 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma) 등이 포함됩니다.
- 목표 인원은 총 54명입니다.
- 중재 방법은 oxaliplatin, docetaxel, leucovorin, irinotecan, 5-fluorouracil의 병용 투여입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 국소 진행성 또는 전이성 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma) 등 치료 의사가 I-FLOAT가 합리적이라고 판단하는 위장관 악성종양 2. 담도 폐쇄 병력이 있는 경우 1.5 X 정상 상한치 이하로 회복되고 금속 담관 스텐트가 삽입된 환자 3. 18세 이상 4. ECOG 수행 능력 상태 1 이하 5. 기대 여명 3개월 초과 6. 적절한 장기 기능 (ANC 1500/uL 이상, 혈색소 9 g/dL 초과, 혈소판 100,000/uL 이상, 총 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하, 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 등) 7. 측정 가능 또는 측정 불가능한 질병 허용 8. 피임 방법 준수 9. 임신테스트 음성 10. CYP3A4 기질, 저해제, 유도제 복용 환자는 가능한 대체 약물로 전환 권장. 제외 기준: 1. 암에 대한 이전 방사선 치료 2. 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 (주술기 화학요법 후 6개월 이내 재발 등 예외 있음) 3. 염증성 장질환 4. NCI-CTCAE 1등급 이상의 설사 5. NCI-CTCAE 2등급 이상의 말초신경병증 6. 뇌转移 확인된 경우 7. 합병증 위험을 크게 증가시킬 수 있는 심각한 기저 질환 8. 활동성 조절 불능 출혈 9. 임신 또는 수유 중 10. 4주 이내의 대수술 11. 이전 또는 동시 발생한 다른 악성종양 (일부 예외 있음).
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma, gastroesophageal adenocarcinoma, cholangiocarcinoma, gallbladder adenocarcinoma, ampullary carcinoma, adenocarcinoma of unclear primary (with upper GI primary suspected), or other primary GI malignancy for which the treating physician feels that I-FLOAT is a reasonable therapeutic option.
- Patients with a history of obstructive jaundice due to the primary tumor must have resolved to \<1.5 X upper limit of normal and a metal biliary stent in place
- Age greater than or equal to 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1
- Life expectancy > 3 months
- Adequate organ function, as defined by each of the following:
Absolute neutrophil count (ANC) = 1500/uL Hemoglobin > 9g/dL (transfusion permitted with stability for > 1 week) Platelets > 100,000/uL Total bilirubin = 1.5 mg/dL AST and ALT = 2.5 X upper limit of normal; alkaline phosphatase = 2.5 X upper limit of normal, unless bone metastasis is present in the absence of liver metastasis.
AST and ALT = 5 X upper limit of normal if hepatic metastases are present. Creatinine = 1.5 mg/dL 7. Measurable or non-measurable disease will be allowed. 8. Women of childbearing potential and sexually active males must use an effective contraception method during treatment and for three months after completing treatment. 9. Negative serum or urine B-hCG pregnancy test at screening for patients of childbearing potential 10. Patients taking substrates, inhibitors, or inducers of CYP3A4 should be encouraged to switch to alternative drugs whenever possible, given the potential for drug-drug interactions with irinotecan.
Exclusion Criteria:
- Prior radiation therapy for any cancer.
- Prior chemotherapy for metastatic disease Recurrence of disease within 6 months of perioperative chemotherapy are eligible if other eligibility criteria are met
- Inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis)
- Diarrhea, grade 1 or greater by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pancreatic cancer patients with clinical evidence of pancreatic insufficiency must be taking pancreatic enzyme replacement.
- Neuropathy, grade 2 or greater by NCI-CTCAE, v. 4.0.
- Documented brain metastases
- Serious underlying medical or psychiatric illnesses that would, in the opinion of the treating physician, substantially increase the risk for complications related to treatment.
- Active uncontrolled bleeding.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Major surgery within 4 weeks.
- Previous or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or any other cancer for which the patient has been previously treated and the lifetime recurrence risk is less than 30%, and meets all other eligibility criteria.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.