중국인 췌장암 환자에서 수술 후 보조 항암화학요법으로서의 mFOLFIRINOX¶
mFOLFIRINOX as Adjuvent Chemotherapy in Treating Chinese Pancreatic Cancer Patients
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT04084496 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Folfirinox |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Sun Yat-sen University |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 79 Years · ALL |
| 목표 인원 | 80 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2019-09-01 / 2024-12-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-05-30 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Miaozhen Qiu 13760612003 qiumzh@sysucc.org.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 중국인 절제 가능 췌장암(resectable pancreatic cancer) 환자를 대상으로 mFOLFIRINOX 보조 항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가하는 2상(phase 2) 공개 연구입니다. 환자들은 FOLFIRINOX 치료를 6개월 동안 받게 됩니다. 1차 평가변수는 무병 생존기간(disease-free survival)이며, 2차 평가변수는 전체 생존기간(overall survival), 안전성, 삶의 질(quality of life)입니다. 총 목표 환자 수는 80명입니다.
- 대상 질환은 원격 전이가 없는 절제 가능 췌장암입니다.
- 중재(중재법)는 FOLFIRINOX이며, 6개월 동안 보조 항암화학요법으로 투여됩니다.
- 1차 평가변수는 무병 생존기간이며, 2차 평가변수는 전체 생존기간, 안전성, 삶의 질입니다.
- 목표 인원은 80명입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 원격 전이가 없고 조직학적으로 확진된 췌장 선암(adenocarcinoma of the pancreas) - 췌장암 근치적 절제술(radical resection)을 받은 환자 - 이전 세포독성 항암화학요법(cytostatic chemotherapy)을 받지 않은 환자 - 피임법을 사용하는 18세 초과 79세 이하의 남녀 환자 - ECOG 수행 능력 0~1 이하 - 적절한 골수 및 장기 기능을 가진 환자 - 절대 호중구 수(ANC) 2.0 x 10^9/L 이상, 혈소판 90 x 10^9/L 이상, 혈색소 90 g/L 이상 - 적절한 간 기능 및 신장 기능을 가진 환자 - 순응도가 좋은 환자 - 서면 동의서 작성 완료. 제외 기준: - 임산부 또는 수유부 - 원격 전이가 있는 환자 - 빈번한 수혈이 필요한 심각한 위장관 출혈 환자 - 적절한 피임법 사용을 거부하는 환자 - Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin 또는 5-Fluorouracil에 알레르기가 있는 환자 - 조절되지 않는 심각한 전신 질환 - 동시 악성종양 또는 등록 전 5년 이내의 악성종양 병력 - 동의를 방해하는 정신 질환 - 동시 항종양제 사용 환자 - 등록 전 4주 이내 임상 시험용 항종양제 사용 환자 - HIV 양성 - 만성 설사, 오심, 구토 병력 - 2등급 이상의 감각성 말초신경병증 - 심근경색(6개월 이내), 울혈성 심부전, 불안정성 협심증 병력 - 체온 38도 이상의 감염성 질환 또는 염증
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas without distant metastases.
- Receive radical resection of pancreatic cancer
- No prior cytostatic chemotherapy
- Female and male patients > 18 and \<=79 years using contraception
- ECOG ≤ 1
- Patient has adequate bone marrow and organ function
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 2.0 x 109/L Platelets ≥ 90 x 109/L Hemoglobin ≥ 90 g/L
- Patient has adequate liver function AST and ALT not more than 2.5 times ULN (not more than 5.0 times ULN if there is liver metastasis) Serum bilirubin ≤ 1.2 x ULN Creatinine ≤ 1.25 times ULN
- Good compliance
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Distant metastasis.
- Patients with severe gastrointestinal hemorrhage which need frequent blood transfusions.
- Refuse to take appropriate contraceptive measures (including male patients).
- Allergic to Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin or 5-Fluorouracil.
- Severe systemic disease out of control such as unstable or uncompensated respiratory, cardiac, liver, renal diseases.
- Patient has a concurrent malignancy or has a malignancy within 5 years of study enrollment, (with the exception of non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Psychiatric illness that would prevent the patient from giving informed consent.
- Patient is concurrently using other antineoplastic agent
- Patient has used investigational antineoplastic agent within 4 weeks prior to entry.
- Known HIV-positivity.
- No history of chronic diarrhea, nausea or vomit.
- No ≥ grade 2 sensory peripheral neuropathy.
- A history of transmural myocardial infarction (within 6 months prior to entry), congestive heart failure, and unstable angina.
- Infectious disease or inflammation with body temperature ≥ 38 ℃.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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