국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 BEY1107 단독요법 및 gemcitabine 병용요법의 안전성 및 유효성 평가¶
Evaluation of Safety and Efficacy in BEY1107 in Monotherapy Gemcitabine Combination in Patient with Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT03579836 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | BEY1107, Gemcitabine |
| 대상 질환 | Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | BeyondBio Inc. |
| 연령·성별 | 20 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 75 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2018-05-14 / 2026-11-30 |
| 국내 실시기관 | Yonsei University Health System Severance Hospital(Seoul) |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (South Korea) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-03-10 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- BeyondBio Inc. +82-42-716-0020 clinicaltrials@beyondbio.co.kr
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(locally advanced or metastatic pancreatic cancer) 환자를 대상으로 BEY1107 단독요법 및 gemcitabine(젬시타빈) 병용요법의 최대내성용량(MTD), 안전성, 유효성을 평가하기 위한 임상 1/2상 시험입니다. 단일 기관, 공개, 비대조군 방식으로 진행되며 목표 인원은 75명입니다. 환자들은 단계별로 BEY1107 단독 투여 및 gemcitabine과의 병용 투여를 받으며, 안전성, 약동학, 바이오마커 분석이 함께 수행됩니다.
- 목표 인원은 75명이며, 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- BEY1107 단독요법 및 gemcitabine 병용요법의 최대내성용량(MTD), 안전성, 유효성을 평가합니다.
- 국내 기관 1곳이 참여하며, 연령 기준은 20세에서 80세까지입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 췌장관암종 또는 췌장 미분화암으로 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 환자 - RECIST v.1.1에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 환자 - ECOG(동유럽종양학협력그룹) 성능 상태가 0, 1, 2인 환자 - 기대여명이 12주 이상인 환자 - 스크리닝 시 골수, 신장, 간 기능이 적절한 환자
제외 기준: - 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 치료력이 있는 환자 - 스크리닝 시 주요 수술력이 있는 환자 - 조절되지 않는 뇌 전이 증거가 있는 환자 - 활동성 세균 감염이 있는 환자 - 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 유두상 갑상선암 외의 악성 종양 환자 - 임신 중이거나 수유 중인 환자 - HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자 - BEY1107 또는 gemcitabine에 과민반응이 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion criteria :
- Histologically or Cytologically confirmed with pancreatic ductal adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the pancreas
- At lease one measurable lesion according to RECIST v.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 or 2
- Over 12 weeks of Life expectancy
- Adequate Bone marrow, Renal and Liver function at screening
Exclusion criteria :
- A patient who has treatment history with locally advanced and/or metastatic pancreatic cancer
- Major surgery history at screening
- Uncontrolled brain metastasis evidence
- Active bacterial infection patients
- Malignant tumor other than basal cell carcinoma, cervix carcinoma in situ and papillary thyroid cancer
- expected Pregnant or breast-feeding patients
- HIV, Active hepatitis B or C infection
- A patient who has hypersensitivity with BEY1107 or Gemcitabine
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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