R0 절제술을 받은 췌장암 환자 대상 Gemcitabine과 Celecoxib 병용 요법 임상시험¶
Gemcitabine and Celecoxib Combination Therapy in Treating Patients With R0 Resection Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT03498326 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Gemcitabine, Gemcitabine |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Chemotherapy Effect |
| 스폰서 | Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 90 Years · ALL |
| 목표 인원 | 480 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2018-04-02 / 2023-03-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2018-05-30 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Tingbo Liang 13666676128 liangtingbo@zju.edu.cn
- Xueli Bai shirlybai@zju.edu.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 R0 절제술을 받은 췌장암(pancreatic cancer) 환자를 대상으로 Gemcitabine 단독 요법과 Gemcitabine 및 소염제 Celecoxib 병용 요법의 효과를 비교합니다. 췌장암은 수술 후에도 예후가 매우 나쁘며 염증이 발생과 진행에 중요한 역할을 합니다. 연구진은 두 그룹으로 나누어 무진행 생존기간(disease free survival), 약물 관련 부작용, 전체 생존기간(overall survival) 등을 기록하고 분석합니다. 목표 참여 환자 수는 480명입니다.
- 목표 인원은 480명이며 18세부터 90세까지의 환자가 대상입니다.
- 대조군은 Gemcitabine 단독 치료를 받고, 시험군은 Gemcitabine과 Celecoxib 병용 치료를 받습니다.
- 주요 평가지표는 무진행 생존기간, 약물 관련 부작용, 전체 생존기간 등입니다.
- 초록에 명시되지 않음: 생존기간, 반응률, 위험비 수치는 아직 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 18세 이상. 2. R0 절제술 수술 시행. 3. 다른 악성종양 치료를 위해 Gemcitabine 항암화학요법을 이전에 사용하지 않은 자. 4. 미국동부협력종양학그룹(ECOG) 점수 0-2점. 5. 혈액 검사: 호중구 수 최소 1.510^9/ml 이상, 혈소판 수 최소 10010^9/ml 이상, 혈색소 최소 80g/L 이상. 6. 간기능 및 신기능 기준 충족 (빌리루빈 정상 상한의 1.5배 초과하지 않음, ALT/AST 정상 상한의 3배 초과하지 않음, 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dL).
제외 기준: 1. 내분비 암종, 췌장 선방 세포 암종, 또는 낭선암. 2. 췌장암 수술이 R0 절제 기준에 도달하지 못한 경우. 3. 수술 전 췌장암 방사선 치료를 받은 경우. 4. 악성 뇌전이. 5. 기타 심각한 암 병력. 6. 활동성 감염, 심한 설사. 7. Celecoxib 알레르기, 불내성, 지속적인 아스피린/비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 필요자, 술파제 알레르기 병력, 임신부 또는 수유부, 활동성 위장관 궤양/출혈/천공, 심각한 정신 질환, 심각한 심부전, 과거 심각한 심혈관 혈전성 부작용, 중증 고혈압 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- 18 years old and above.
- Surgery for R0 resection.
- The gemcitabine chemotherapy regimen was not previously used for the treatment of other malignancies.
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2 points.
- Blood routine: The neutrophil count is at least 1.5*10\^9/ml, and the platelet count is at least 100*10\^9/ml.Hemoglobin is at least 80g/L.
- Liver function: bilirubin does not exceed 1.5 times the upper limit of normal; alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase does not exceed the upper limit of normal 3 times; kidney function: creatinine ≤ 1.2 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Endocrine carcinoma, acinar pancreatic carcinoma, or cystadenocarcinoma (cystadenocarcinoma).
- Surgery for pancreatic cancer fails to reach the R0 resection criteria.
- Pancreatic cancer received radiotherapy before surgery.
- Malignant brain metastases.
- There are other serious cancer history.
- Active infection, severe diarrhea.
- Others: Those who are allergic to celecoxib; or who are intolerant to celecoxib, require continuous aspirin or Non-steroidal anti-inflammatory drugs; similar chemical or biological components and sulfa drugs that constitute the study drug History of allergies; allergies, asthma, and rubella after taking aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs; pregnancy or breastfeeding; active gastrointestinal ulcer/hemorrhage/perforation; Severe mental illness; severe heart failure; past serious cardiovascular thrombotic adverse events, severe hypertensive patients.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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