췌장암 수술 환자를 위한 Panitumumab-IRDye800 임상시험¶
Panitumumab-IRDye800 in Patients With Pancreatic Cancer Undergoing Surgery
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT03384238 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | Fluorescence Imaging, Panitumumab, Panitumumab-IRDye800 |
| 대상 질환 | Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | George Poultsides |
| 연령·성별 | 19 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 27 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2018-02-07 / 2027-03 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-03-17 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu (650) 498-7757 gitrialeligibility@stanford.edu
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 1상 및 2상 임상시험은 췌장암으로 수술을 받는 환자를 대상으로 panitumumab-IRDye800의 부작용, 최적 용량, 그리고 암을 찾아내는 효과를 확인합니다. Panitumumab-IRDye800은 항체 약물인 panitumumab과 특수 카메라로 볼 수 있는 시험용 염료 IRDye800CW의 조합입니다. 이 약물은 수술 중 종이 세포에 부착하여 종양을 더 잘 보이게 만들 수 있습니다. 목표 인원은 27명이며, 국내 기관 정보는 초록에 명시되지 않음.
- 목표 인원은 총 27명입니다.
- 1상에서는 panitumumab-IRDye800의 최적 용량, 안전성, 내인성을 평가합니다.
- 2상에서는 형광 영상(near-infrared fluorescence imaging)을 이용해 전이 병변, 양성 림프절, 잔존 질환을 감지할 수 있는지 평가합니다.
- 환자는 약물 투여 후 2일에서 5일 사이에 수술적 절제를 받습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 임상적으로 의심되거나 생검으로 확진된 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma) 환자 * 췌장선암에 대해 완치 목적의 표준 수술이 계획된 환자 * 기대여명이 12주를 초과하는 환자 * 카노프스키(Karnofsky) 전신 상태 70% 이상 또는 ECOG/Zubrod 1 이하인 환자 * 혈색소(Hemoglobin) 9 gm/dL 이상 * 혈소판 수 100,000/mm^3 이상 * 마그네슘, 칼륨, 칼슘이 기관 정상 기준치 하한 초과 * 갑상선자극호르몬(TSH) 13 micro international units/mL 미만
제외 기준: * panitumumab-IRDye800 첫 투여 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자 * 등록 전 6개월 이내 심근경색(MI), 뇌혈관사고(CVA), 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 또는 불안정성 협심증 이력이 있는 환자 * panitumumab 또는 기타 단일클론항체 치료에 주입 반응(infusion reactions) 이력이 있는 환자 * 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 * 치료 전 심전도(ECG)에서 교정 QT(QTc) 연장 증거가 있는 환자(남성 440 ms 초과 또는 여성 460 ms 초과) * 의사의 판단에 따라 외과적 절제를 방해할 수 있는 검사 수치를 가진 환자 * IA급(quinidine, procainamide) 또는 III급(dofetilide, amiodarone, sotalol) 항부정맥제를 투여받는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Clinically suspected or biopsy-confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
- Planned standard of care surgery with curative intent for pancreatic adenocarcinoma
- Life expectancy of more than 12 weeks
- Karnofsky performance status of at least 70% or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod level =\< 1
- Hemoglobin >= 9 gm/dL
- Platelet count >= 100,000/mm\^3
- Magnesium > the lower limit of normal per institution normal lab values
- Potassium > the lower limit of normal per institution normal lab values
- Calcium > the lower limit of normal per institution normal lab values
- Thyroid-stimulating hormone (TSH) \< 13 micro international units/mL
Exclusion Criteria:
- Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab-IRDye800
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); or unstable angina within 6 months prior to enrollment
- History of infusion reactions to panitumumab or other monoclonal antibody therapies
- Pregnant or breastfeeding
- Evidence of corrected QT (QTc) prolongation on pretreatment electrocardiography (ECG) (greater than 440 ms in males or greater than 460 ms in females)
- Lab values that in the opinion of the physician would prevent surgical resection
- Patients receiving class IA (quinidine, procainamide) or class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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