진행성 고형암 환자에서 iNKT 세포 및 CD8+T 세포 주입의 임상적 안전성 및 효능 연구¶
Clinical Safty and Efficacy Study of Infusion of iNKT Cells and CD8+T Cells in Patients With Advanced Solid Tumor
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT03093688 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | Infusion of iNKT cells and CD8+T cells |
| 대상 질환 | Non-small Cell Lung Cancer, Small Cell Lung Cancer, Pancreas Cancer, Hepatocellular Carcinoma, Gastric Cancer, Renal Cell Carcinoma |
| 스폰서 | Shanghai Public Health Clinical Center |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 70 Years · ALL |
| 목표 인원 | 40 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2017-03-01 / 2030-12-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-07-02 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Yan X Zhang, M.D. 0086-021-37990333 zhangxiaoyan@shaphc.org
- Recruiting
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 불변 자연살해 T세포(iNKT cells)와 PD-1+CD8+T 세포를 주입하는 면역요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 대상 질환에는 췌장암을 포함한 여러 진행성 고형암이 포함됩니다. 연구의 목적은 종양 부하를 줄이고 전체 생존율을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 목표 인원은 40명이며, 현재 환자를 모집 중입니다.
- 목표 인원은 총 40명입니다.
- 대상 질환은 췌장암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 간세포암, 위암, 대장암을 포함한 진행성 고형암입니다.
- 중재 방법은 iNKT 세포와 CD8+T 세포의 주입입니다.
- 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 폐암, 위암, 췌장암, 간세포암, 대장암 - 공인된 병리 실험실에서 진단하기에 충분한 종양 조직 보유 - 치료 전 주요 장기 기능 및 혈액 검사 수치 충족 (혈색소 ≧8.0 g/dL, 호중구 ≧1E9/L, 림프구 ≧정상 하한선, 혈소판 ≧50E9/L 등) - 안정 시 호흡곤란이 없고 실내 공기에서 산소포화도 ≧90% - 유전 질환 없음 - 가맹 여성/남성은 피임에 동의해야 하며 가임기 여성은 임신 테스트 음성 - Karnofsky 전신 수행 상태 점수 80% 이상 - 자발적인 서면 동의서 제공 가능 - NKT 세포 주입 시 최대 1년 동안의 장기 추적 관찰 동의
제외 기준: - 심각한 심혈관계 질환, 심근경색, 불안정형 협심증, Child-Pugh C 등 장기 기능 부전 - 림프종 또는 백혈병 환자 - 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈성 질환 - 골수이형성증후군(MDS) 환자 - 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환 병력 - HIV 항원/항체, B형 간염 표면항원, C형 간염 PCR 양성 - 동시 항암화학요법 진행 중 - 프로토콜 기반 치료를 방해할 수 있는 기타 동반 질환 - 첫 투여 전 4주 이내 다른 임상시험 참여 - 임신 중이거나 수유 중인 환자 - 동의서 제공 불가 - 추적 관찰 평가가 불가능한 경우
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologically diagnosis of advanced lung cancer, or advanced gastric cancer, or advanced pancrease cancer, or hepatocellular carcinoma, or advanced colorectal cancer
- Patients' tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded) must be sufficient for diagnosis of cancer by a certified Laboratory of Pathology
- Laboratory values within the following ranges prior to receiving treatment of study agent: Hemoglobin≧8.0 g/dL, Neutrophils count≧1E9/L, Lymphocytes count≧lower limit of institutional normal, Platelet count≧50E9/L, Serum creatinine≦2.0 mg/dL, Serum bilirubin≦2 x upper limit of institutional normal, AST/ALT≦2 x upper limit of institutional normal
- No dyspnea at rest. Oxygen saturation ≥90% on room air
- No genetic disease
- Fertile females/males must consent to use contraceptives during participation of the trial. Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to receiving treatment of study agent within 7 days
- Patients must have a Karnofsky performance status greater than or equal to 80%
- Able and willing to give witnessed, written informed consent form prior to receiving any study related procedure
- Agrees to participate in long-term follow-up for up to 1 years, if received NKT infusion
Exclusion Criteria:
- Organ dysfunction,such as significant cardiovascular disease, myocardial infarction within the past six months, unstable angina, coronary angioplasty within the past six months, uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias; Child-Pugh C; Renal function failure or uremia; Respiratory failure; Disturbance of consciousness; Renal failure.
- Suffering from lymphoma or leukemia
- Serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders
- Patients with myelodysplastic syndrome (MDS)
- History of immunodeficiency disease or autoimmune disease
- Positive HIV antigen and antibody, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C PCR within 21 days prior to enrollment
- Within concurrent chemotherapy
- Concurrent other medical condition that would prevent the patient from undergoing protocol-based therapy
- Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 4 weeks prior to first dose of study agent
- Pregnant or breast-feeding patients
- Can't give informed consent
- Lack of availability for follow-up assessment
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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