절제 불가능, 경계성 절제 가능 또는 수술 불가 췌장암 환자를 위한 양성자 방사선 치료¶
Proton Radiation for Unresectable, Borderline Resectable, or Medically Inoperable Carcinoma of the Pancreas
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT02598349 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Proton Radiation, Capecitabine, Surgical resection |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Proton Collaborative Group |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 60 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2016-04 / 2039-10 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 4곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-29 |
시험 개요¶
이 연구는 절제 불가능(unresectable)하거나 경계성 절제 가능(borderline resectable)한 췌장암 환자를 대상으로 합니다. 양성자 방사선 치료(Proton Radiation)와 경구 항암제인 capecitabine(카페시타빈)을 병용하여 치료 효과를 평가합니다. 국소 치료 강화를 통해 근치적 수술이 가능한 환자의 비율을 높이고 생존율을 개선하는 것이 목적입니다. 목표 환자 수는 60명입니다.
- 목표 인원은 60명이며, 18세 이상의 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 중재 방법은 6주 동안의 양성자 방사선 치료와 방사선 치료일에만 복용하는 capecitabine(카페시타빈) 경구 항암제입니다.
- 수술이 가능한 경우, 방사선 및 항암 치료 후 최소 8주가 지난 후에 외과적 절제술(surgical resection)을 시행합니다.
- 초록에 명시되지 않음: 구체적인 생존기간, 반응률, 위험비 수치
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 생검으로 확진된 절제 불가능한 췌장 선암(adenocarcinoma) - 절제 불가능, 경계성 절제 가능, 의학적 수술 불가 환자이거나 수술을 거부한 환자 - 담도 폐쇄가 있는 경우 치료 시작 전에 배액관이 장착되어 있는 환자 - 가임기 환자의 경우 치료 기간 및 치료 후 최소 12개월 동안 피임에 동의한 환자 - 필수 사전 치료 혈액 검사 기준 충족 (절대 호중구 수 ≥ 1.8 thou/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, 빌리루빈 < 2 mg/dl, ALT/SGPT < 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 < 3 mg/dl). 제외 기준: - 원격 전이의 증거가 있는 환자 - 이전 수술적 절제 이력이 있는 환자 - 등록 전 5년 이내에 완치되지 않은 다른 침습성 악성 종양 병력이 있는 환자 (비흑색종 피부암 및 저~중위험 전립선암 제외) - 활성 또는 미치료 감염이 있는 환자 - 임산부, 수유부 또는 피임에 동의하지 않는 가임기 환자 - 복부 방사선 치료 이력이 있는 환자.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
- Have either unresectable, borderline resectable or medically inoperable carcinoma of the pancreas, or refusing surgery.
- A biliary obstruction is able to participate as long as a drainage tube is in place prior to starting treatment with Proton radiation,
- Participants of child-producing potential must be willing to use contraception while on treatment and for at least 12 months thereafter.
-
Required pretreatment laboratory parameters:
-
Absolute granulocyte count (AGC/ANC) ≥ 1.8 thou/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Bilirubin \< 2 mg/dl
- ALT/SGPT \< 3x upper limit of normal
- Creatinine \< 3 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis.
- Prior surgical resection.
- Previous history of invasive malignancy (except non-melanoma skin cancer and low to intermediate risk prostate cancer) unless the participant has been disease free for 5 years prior to registration.
- Active or untreated infection,
- Pregnant or breastfeeding women or subjects of child producing potential not willing to use medically acceptable contraception while on treatment and for at least 12 months thereafter.
- Previous Radiation to the abdomen.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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