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전이성 췌장암 2차 치료에서 Glufosfamide 대 5-FU의 비교

Glufosfamide Versus 5-FU in Second Line Metastatic Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT01954992
상태 모집 중
단계 3상
시험 약물/중재 Glufosfamide, Fluorouracil
대상 질환 Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
스폰서 Eleison Pharmaceuticals LLC.
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 480
시작 / 1차 완료 예정 2014-04 / 2028-03
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 3곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-10-07

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Edwin Thomas 215 554 3530 clinical@eleison-pharma.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 젬시타빈(gemcitabine) 기반 1차 치료 실패 후 진행된 전이성 췌장암(metastatic pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 glufosfamide가 5-FU(Fluorouracil)에 비해 추가적인 생존 이점을 제공하는지 평가하기 위해 설계된 3상 임상시험입니다. 목표 환자 수는 480명입니다. 초록에 세부 생존 결과는 명시되지 않았습니다.

  • 대상 질환은 전이성 췌장암(metastatic pancreatic adenocarcinoma)이며, 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 환자가 대상입니다.
  • 중재 치료로 glufosfamide와 5-FU(Fluorouracil)를 비교합니다.
  • 목표 인원은 480명이며 3상 임상시험(phase3)으로 진행됩니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 만 18세 이상 - 조직학 또는 세포학으로 확진된 췌장암 - 전이성 췌장암 - 젬시타빈 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 - RECIST 기준에 따른 측정 가능 또는 불가능한 병변 있음 - ECOG 수행 능력 상태 0-1 - 서면 동의서 서명 완료. 제외 기준: - 전이성 췌장암에 대해 1차를 초과하는 전신 치료 이력 - 1차 주기 1일차 기준 14일 이내 항암 치료 이력 - 인슐린 의존성 당뇨병 - 증상성 뇌转移 - 심혈관 질환 병력 또는 유의미한 장기 기능 이상.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Pancreatic adenocarcinoma proven either by histology (surgical biopsy) or cytology (CT- or endoscopic-guided)
  • Metastatic pancreatic cancer
  • Disease progression during or after treatment with gemcitabine (alone or in combination with other agents; at regular, not radiosensitizing, doses)
  • Measurable or nonmeasurable disease by RECIST criteria (at least one target or nontarget lesion)
  • Recovered from reversible toxicities of prior therapy
  • ECOG performance status 0-1
  • All women of childbearing potential and all men must agree to use effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) from entry into the study through 6 months after the last dose of chemotherapy
  • Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed a written informed consent form approved by the investigator's IRB/Ethics Committee

Exclusion Criteria:

  • More than one prior systemic therapy regimen for metastatic pancreatic cancer (radiosensitizing doses of 5-FU or gemcitabine at the time of initial radiotherapy do not count as a prior systemic therapy regimen)
  • Hormonal therapy, radiation therapy, biologic therapy, chemotherapy or other systemic antitumor therapy for pancreatic cancer within 14 days prior to Cycle 1 Day 1
  • Insulin-dependent diabetes mellitus (patients with type 2 diabetes controlled with oral glucose lowering agents and the occasional use of insulin are permitted in the study)
  • Symptomatic brain metastases (baseline CT scan is not required in asymptomatic patients)
  • Active clinically significant infection requiring antibiotics
  • Known HIV positive or active hepatitis B or C
  • Recent (one year) history or symptoms of cardiovascular disease (NYHA Class 2, 3, or 4), particularly coronary artery disease, arrhythmias or conduction defects with risk of cardiovascular instability, uncontrolled hypertension, clinically significant pericardial effusion, or congestive heart failure
  • No other active malignancies (other than treated non-melanoma skin cancer or treated in situ cancer) within the past year
  • Major surgery within 3 weeks of the start of study treatment, without complete recovery

  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results (including complete blood count, chemistry panel including electrolytes, and urinalysis)

  • Hemoglobin \<9 g/dL (may receive transfusion or erythropoietin to maintain)

  • ANC \<1500/μL
  • Platelet count \<100,000/μL
  • Total bilirubin > 1.5×ULN
  • AST/ALT > 2.5-fold above ULN (>5-fold above ULN if liver metastases)
  • Phosphorus \< LLN
  • Potassium \< LLN
  • Serum creatinine > 2 mg/dL
  • Creatinine clearance \< 60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula)
  • Females who are pregnant or breast-feeding
  • Participation in an investigational drug or device study within 14 days of the first day of dosing on this study
  • Concomitant disease or condition that could interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the patient in this study
  • Any medical history, concurrent disease or concomitant medication which could reasonably predispose the patient to renal insufficiency while on study treatment
  • Contraindication or unwillingness to undergo multiple CT scans
  • Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any other reason

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-08

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